La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad. Se realiza en relación con su seguridad y funcionamiento
El proceso de ingeniería de la usabilidad en producto sanitario
Dice la norma ISO 62366-1 que el fabricante de producto sanitario debe establecer, documentar, implementar y mantener un proceso de ingeniería de la usabilidad, para proporcionar seguridad a paciente, usuarios y otras personas que puedan estar implicadas. El proceso debe conducir las interacciones del usuario con el producto sanitario, de acuerdo a lo establecido por la información suministrada por el fabricante, destacando el software por sus propias características..
La ingeniería de la usabilidad sirve, entre otras cosas, para analizar y mitigar los riesgos detectados en relación con el uso correcto.
El proceso debe abordar todas las circunstancias previsibles durante el ciclo de vida del producto, al menos:
La aplicación del conocimiento, las capacidades y limitaciones y otras características de diseño de los productos sanitarios permite conseguir la usabilidad pretendida. El alcanzarlo en el diseño del producto sanitario, lo que se podría asociar con el control de los riesgos relacionados.
- El transporte,
- El almacenamiento,
- La instalación del producto,
- La operación y funcionamiento,
- El mantenimiento y reparación,
- Su eliminación al final de su vida útil, según corresponda en relación con la naturaleza del producto (reciclado u otros).
Es muy importante, sino esencial, que la ingeniería de usabilidad esté realizada por personal con suficiente formación y experiencia, así como que se analice el usuario previsto, en el entorno previsto de uso. se pretende que este proceso proporcione la mayor cantidad de información y el mejor control de los riesgos posible.
Usabilidad
Se define usabilidad como la característica de un interface de usuario para facilitar el uso, aportando eficiencia, efectividad y satisfacción al usuario en el entorno previsto de uso.
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