Listado de la etiqueta: IVDR 2017/746

Responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

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El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección. Según este, la dirección debe estar firmemente comprometida con la gestión de la calidad y anhela la mejora continua.

Compromiso

Establece la norma que la dirección debe mostrar, y evidenciar, su pleno compromiso con la gestión de la calidad y con lo que llama el mantenimiento de la eficacia. Establece este capítulo todo un conjunto de documentos orientados a garantizar el seguimiento del sistema de gestión y el análisis de los datos, para tratar de garantizar que el sistema resulta eficaz.

Como eficacia, le asigna a la dirección, la obligación de proporcionar los recursos que resulten necesarios para la mejora. Centra la mejora en la comunicación, la planificación y en el seguimiento y medida.

Enfoque al cliente como responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

Se requiere la determinación de los requisitos de cliente, a igual nivel que los propios regulatorios. Junto con su determinación es imprescindible su cumplimiento, para lo que será necesaria recoger información y análisis de la misma; midiendo el grado de satisfacción.

Determina la política de calidad como una declaración escrita de los compromisos de la compañía. Se enfoca en el cumplimiento de dichos requisitos y en establecer un proceso de medida de la continua adecuación de la empresa a su entorno.

Planificación del sistema de gestión de la calidad

Establece la norma un marco de referencia para facilitar la planificación. Influenciada la norma por el Ciclo PDCA y por el enfoque basado en riesgos, la norma ISO 13485 requiere la planificación como elemento principal:

  • Política de calidad y objetivos de calidad. Como binomio indivisible.
  • Requisitos regulatorios y de producto.
  • Integridad y eficacia en torno a los cambios del sistema: Plan – Do – Check – Act.

Representante de la dirección y comunicación

Pretende la norma la figura de un Representante de la dirección como figura tractora de esta planificación, a través de la Revisión por la dirección. Se trata ésta de un evento repetitivo y organizado que desea convertirse en un evento de análisis y diseño de acciones para cumplir objetivos y eficacia.

La comunicación interna como primera piedra para gestionar los recursos, capítulo siguiente de la norma ISO 13485.

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

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El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Real Decreto 192/2023 (II)

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Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos.

Estructura y capítulos

Consta de 9 capítulos, con un total de 41 Artículos:

  • Capítulo 1: Disposiciones generales.
  • Capítulo 2: instalaciones.
  • En el capítulo 3 se desarrollan el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso.
  • El capítulo 4 se destina a los Organismos Notificados.
  • Capítulo 5: comercialización y puesta en servicio.
  • El capítulo 6: comercio en el mercado de ka Unión europea y en el mercado exterior.
  • Capítulo 7: evaluación clínica e investigaciones clínicas.
  • Capítulo 8: el sistema de vigilancia.
  • Capítulo 9: Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud.

Instalaciones de acuerdo con el Real decreto 192/2023

Empieza en Artículo 7 que las empresas que fabriquen, importen, agrupen o esterilicen requieren la Licencia previa de funcionamiento, que es directamente controlada (y otorgada) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ahora quedan claramente recogidos los productos sanitarios sin finalidad médica prevista, de acuerdo a Anexo XVI de los Reglamentos (MDR e IVDR).

Como hemos comentado en otras ocasiones, es un requerimiento para las empresas mencionadas y, como es lógico, supone un tiempo de gestión; es por ello que recomendamos que se planifique cuando se trate de nuevas empresas, en el ámbito del producto sanitario.

Curiosamente, como se venía comentando, también será exigible para empresas subcontratistas que, aunque no comercialicen bajo su propio nombre, realicen la totalidad del proceso de fabricación para otras empresas, importante novedad.

Destacar que se dice explícitamente que cuando algún proceso se desarrolle fuera del territorio europeo, las visitas de inspección podrán ser sustituidas por una justificación basada en documentación. Se intuye una revisión más detallada de la documentación técnica de los procesos subcontratados fuera del ámbito de la Unión Europea.

En el caso de producto sanitario a medida, igualmente se requirá de Licencia previa, en este caso gestionada por las Comunidades Autónomas.

Los Organismos notificados según el Real decreto de producto sanitario

Dice el Art. 16 que el Ministerio de Sanidad es la Autoridad responsable de los Organismos notificados. Por el momento, en España, seguiremos con un único organismo notificado designado español: el CNCps (0318).

Comercialización y puesta en servicio. Real decreto 192/2023 de producto sanitario

El Art. 18 introduce un Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el momento, en construcción, todavía no está operativo. Cuando lo esté, será requisito que todos los agentes económicos en torno al producto sanitario comercializado en España se encuentre registrado.

Se mantiene la ausencia de obligación de registro para los puntos de venta al público.

Otra novedad importante será la necesidad de mantener actualizadas las comunicaciones de los agentes con una periodicidad anual.

Se requiere explícitamente que cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en España mantenga un registro documentado de los productos sanitarios que ponga a disposición en España.

El Art. 24 especifica los productos sanitarios sujetos a prescripción:

  • los productos a medida,
  • los productos seriados pero prescritos de forma escrita por una persona autorizada,
  • los financiados por el SNS.
  • aquellos que requieran adaptación individualizada,
  • los que vayan a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales, quedando prohibida su venta directa a consumidores.

Exhibiciones y real decreto de producto sanitario

Se detalla la posibilidad de exhibir productos sanitarios que no cumplan lo prescrito en este Real Decreto siempre y cuando haya un cartel los suficientemente visible, colocado sobre los productos o junto a ellos, que explicite que se trata de productos sanitarios que no se pueden poner en el mercado hasta que se declare su conformidad, quedando claramente prohibido su uso en pacientes y usuarios.

Comercio en la Unión y en exterior

La AEMPS, a través de los servicios de inspección farmacéutica de las Delegaciones de gobierno, verificará por qué los productos sanitarios importados cumplan los requisitos establecidos por este Real Decreto.

En el caso de productos semielaborados, se requerirá la correspondiente Licencia previa de funcionamiento, como fabricante o importador. En el caso de las exportaciones, se menciona el certificado de exportación, emitidos por la AEMPS.

Las investigaciones clínicas en suelo español

Se aplicarán los requisitos establecidos por el Real decreto 1090/2015. Los productos sanitarios destinados a investigación clínica únicamente podrán ser utilizados si se dispone del dictamen favorable emitido por un CEIm.

NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

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Como es habitual en la elaboración de los Reales Decretos, el Ministerio de Sanidad ha abierto un trámite de consulta pública para recabar la opinión de los ciudadanos, organizaciones o asociaciones del sector, para obtener aportaciones adicionales realizadas por otras personas o entidades sobre el Nuevo Proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro

¿Qué significa que haya un nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro?

La Regulación (UE) IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es de aplicación directa y deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Por lo tanto, es necesario hacer un nuevo Real Decreto que anule el actual RD vigente (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre), ya que requiere la adecuación de la actual regulación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro a escala nacional.

¿Qué aportará el Nuevo Real Decreto?

El nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro adecuará y desarrollará de la actual regulación las medidas reglamentarias necesarias en aquellos aspectos que los Estados Miembros deben establecer a nivel nacional:

  • Establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
  • Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (comúnmente denominados «productos in house”).
  • Establecer los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.
  • Regular el régimen lingüístico.
  • Establecer los requisitos para la realización de las evaluaciones de funcionamiento en España.
  • Establecer que la autoridad competente es la AEMPS independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

¿Cómo se puede participar en el trámite de consulta pública?

Todos los ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, pueden participar en el trámite de consulta pública. Se puede enviar las aportaciones a un correo electrónico asociado al Ministerio de Sanidad. El período del trámite se abrió el día 13 de marzo de 2023 y se cierra el 3 de abril de 2023. Para más información se puede consultar en la siguiente página del Ministerio.

Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

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Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella.

Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión

Se publica un nuevo reglamento delegado por el que se modifica vía acto de ejecución. El propio artículo 44 de MDR y 40 de IVDR prevé esta posibilidad si las circunstancias lo avalan.

Modificación del plazo de re-evaluación de los organismos notificados ya designados.

El Reglamento delegado establece que se modifican los Art. 44 de MDR y 40 de IVDR para alargar el plazo de re-evaluación de los organismos notificados, con el objeto de agilizar el proceso.

Pretende conseguir que las autoridades responsables de los organismos notificados, así como los propios organismos notificados, ganen tiempo frente a la situación actual del mercado.

La medida pretende que las autoridades de los organismos notificados se centren en la gestión de la designación de nuevos organismos notificados; lo que pretende aumentar la capacidad de certificación dentro de la Comunidad europea; y que los propios organismos notificados.

El plazo pasa de los 3 años iniciales (tras la primera notificación) y 4 después de esa primera a un nuevo plazo de 5 años.

Esperemos que la medida sea eficaz y mitigue los riesgos relacionados con el proceso de transición a los nuevos Reglamentos.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19

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La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19.

MDCG 2021-21

Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica y/o a la evaluación del funcionamiento cuando no existan normas armonizadas o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, como en el caso de la pandemia del SARS-CoV-2.
Por este motivo, la Guía MDCG 2021-21 desarrolla la evaluación del funcionamiento para test de diagnóstico in vitro COVID-19. En el documento se describe unas consideraciones generales a tener en cuenta, como los falsos negativos o positivos, límite de detección, reacciones cruzadas, interferencias, entre otras muchas consideraciones técnicas/clínicas.
Los productos COVID-19 al tener como finalidad prevista “la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación” se consideran productos in vitro de Clase D. Por lo tanto, se debe realizar análisis pertinentes del producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto

Consideraciones específicas

Al final de la guía MDCG 2021-21, hay una serie de tablas que desarrollan los diferentes puntos para una evaluación del funcionamiento en test de COVID-19:

  • Primera tabla: referente a los test de “primera línea”, como los test rápidos, para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): IgG, IgG combinada con IgM y/o IgA, y anticuerpos totales. Estos son los test serológicos.
  • Segunda tabla: referente a los test para la detección de IgM y/o IgA anti-SARS-CoV-2 (incluidas las pruebas rápidas).
  • Tercera tabla: referente a test confirmatorios o suplementarios para anti-SARS-CoV-2.
  • Cuarta tabla: referente a los test de antígenos SARS-CoV-2, incluidas las pruebas rápidas de antígenos.
  • Quinta tabla: referente a los test de técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para el ARN del SARS-CoV-2
  • Sexta y Séptima tabla: referente a los requisitos adicionales para los test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 y del anticuerpo, respectivamente. Están destinados a productos que ya se han sometido a una evaluación del funcionamiento para uso profesional.

Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR

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No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario MDR y del reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro IVDR.

Lo que sí es cierto que los organismos notificados están completamente saturados, debido en buena parte, a la escasez de los mismos. Esta escasez de organismos notificados puede llevar a un desabastecimiento de productos sanitarios o poner en peligro el acceso al usuario o paciente a productos sanitarios más innovadores y, en teoría, más seguros.

Los organismos notificados actuales, no solo tienen que evaluar los productos de nueva creación, sino que deben cumplir con las nuevas obligaciones que les indica MDR (como vigilancia de certificados emitidos; revisión de informes periódicos de seguridad actualizados o PSUR…) y además realizar la revisión de los más de 22.700 certificados válidos emitidos en virtud de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE que vencerán, a priori, el 26 de mayo de 2024 a más tardar.

¿Cuántos organismos notificados hay para MDR e IVDR?

En la actualidad contamos con 36 organismos notificados designados bajo MDR, según nos indican en la web NANDO. Actualmente se están procesando otras 26 solicitudes de designación como organismo notificado; 3 de ellos se encuentran en una etapa avanzada.

En cuanto a Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), el número de organismos notificados designados sigue siendo bajo con solo 8 organismos notificados designados hasta ahora. Cabe destacar que se espera que la publicación en NANDO de la designación del octavo organismo notificado tenga lugar el 23 de diciembre de 2022. Están en trámite 10 solicitudes de designación; de las cuales 2 de ellas se encuentran en estado avanzado.

¿Serán capaces los organismos notificados existentes de cubrir todo el mercado?

Basado en los comentarios recibidos de los organismos notificados hasta la última encuesta de octubre de 2022 (datos de 30 organismos notificados a la fecha de la encuesta, facilitados por EPSCO), los organismos notificados han emitido 1.990 certificados en virtud del MDR. Según una estimación aproximada presentada por los organismos notificados al MDCG el 17 de noviembre de 2022, la cantidad de certificados MDR emitidos para mayo de 2024 puede llegar a alrededor de 7.000, si la tasa actual de emisión de certificados continúa sin cambios en las condiciones actuales.

Estos datos, además de preocuparnos, contrastan y mucho, con los 22.793 certificados emitidos en virtud de las Directivas que, si no lo remedian, irán venciendo progresivamente hasta el 26 de Mayo de 2024; sin contar las más de 8.000 solicitudes recibidas de fabricantes.

Si hablamos de IVDR, la situación no se encuentra mejor, ni mucho menos. El 26 de mayo de 2025, a priori, 1.551 certificados válidos emitidos en virtud de la Directiva 98/79/CE expirarán progresivamente.

Nota de prensa

A través del comunicado de prensa de la comisaria Stella Kyriakides tras el Consejo EPSCO, ha anunciado a los ministros que propondrán ampliar el período de transición de ambos Reglamentos para mitigar los riesgos a corto plazo.

La propuesta tendrá en cuenta la clase de riesgo de los diferentes productos y abordará la fecha de liquidación, quedando de la siguiente manera:

  • Extensión del período transitorio en el Artículo 120(3) MDR con plazos escalonados dependiendo de la clase de riesgo del producto:
    • Productos sanitarios clase III y clase IIb, (productos con mayor riesgo) para 2027.
    • Productos clase IIa y I, (productos con un riesgo menor) que necesitan la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad, para 2028.
  • Si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la ampliación del período transitorio podría combinarse con una ampliación de la validez de los certificados emitidos en virtud de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE por la que se modifica el artículo 120, apartado 2, del MDR.
  • Las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la ampliación se aplica únicamente a:
    • productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad,
    • que no hayan sufrido cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista y
    • fabricantes que hayan tomado las medidas necesarias para su proceso de certificación bajo el MDR, tales como:
      • adaptación de su sistema de gestión de calidad a MDR y
      • la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado antes de una determinada fecha límite (por ejemplo, 26 de mayo de 2024);
  • La eliminación de la disposición de «comercializar» en el Artículo 120(4) MDR y Artículo 110(4) IVDR.

Diferencias entre producto sanitario y biocida

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A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero comenzamos con la definición de biocida:

  • toda sustancia o mezcla, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas; con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Por lo tanto, todo biocida debe contener previamente sustancias activas reconocidas como una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo; que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos. Cualquier producto que contenga una sustancia activa considerada como tal, es regulado a través de la normativa que regula los biocidas, aunque el fabricante pretenda darle otra utilidad.

BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Son competencia de la AEMPS aquellos biocidas cuyas sustancias activas se encuentren contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012; y que respondan a los siguientes tipos de productos:

  • Los antisépticos de piel sana, que son biocidas empleados para la higiene humana y que se aplican sobre la piel sana con la finalidad principal de desinfectar la misma. (Tipo de producto 1.– Biocidas para la higiene humana).
  • Los desinfectantes de ámbito sanitario, destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico. (Tipo de producto 2.- Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la salud pública).
  • Los repelentes de insectos de uso humano, indicados para el control de organismos nocivos invertebrados mediante repulsión. (Tipo de producto 19.- Repelentes para la higiene humana)

Cabe destacar, que la AEMPS ha dictado la Resolución de 2 de junio de 2021, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Esta norma determina que este reducido grupo de biocidas son considerados medicamentos desde su entrada en vigor, debiendo, por consiguiente, superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos.

La Agencia ha determinado que un reducido grupo de biocidas TP1, en concreto los antisépticos destinados a la preparación del campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, serán considerados medicamentos, con los procesos de evaluación previa y autorización que esto conlleva.

Por tanto, los desinfectantes de piel dañada, así como los destinados al campo quirúrgico preoperatorio (excepto los antisépticos de piel sana destinados al lavado quirúrgico de manos), y a la desinfección del punto de inyección, deben poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS.

COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Como resultado, dentro de los 22 tipos de biocidas que existen, se encuentran aquellos que son competencia de la AEMPS. Recordemos que son los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano, .

  • Grupo principal 1: DESINFECTANTES
    • TP1: Biocidas para la higiene humana.
    • TP2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
    • TP3: Biocidas para la higiene veterinaria.
    • TP4: Desinfectantes para los equipos, recipientes, utensilios y superficies que están en contacto con los alimentos y piensos.
    • TP5: Desinfectantes empleados en la desinfección del agua potable.
  • Grupo principal 2: CONSERVANTES
    • TP6:   Conservantes para los productos durante su almacenamiento.
    • TP7:   Conservantes para películas.
    • TP8:   Protectores para maderas.
    • TP9:   Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados.
    • TP10: Conservantes de materiales de construcción.
    • TP11: Protectores de líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.
    • TP12: Productos antimoho.
    • TP13: Protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales.
  • Grupo principal 3: PLAGUICIDAS
    • TP14: Rodenticidas.
    • TP15: Avicidas.
    • TP16: Molusquicidas, vermicidas y productos para controlar otros invertebrados.
    • TP17: Piscicidas.
    • TP18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos.
    • TP19: Repelentes y Atrayentes.
    • TP20: Control de otros animales vertebrados.
  • Grupo principal 4: OTROS BIOCIDAS
    • TP20: Conservantes para alimentos o piensos
    • TP21: Productos antiincrustantes.
    • TP22: Líquidos para embalsamamiento o taxidermia.

La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto; entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia; así como la información proporcionada al usuario o consumidor final. Por otro lado, en España, se exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país que:

  • fabriquen,
  • importen y
  • almacenen

productos biocidas competencia de la AEMPS.

Biocida, ejemplos

Con todo esto, tienen la consideración de Biocida, aquellos antisépticos para piel sana, excluyendo los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, que son considerados medicamentos.

Así mismo, los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán teniendo la consideración de productos biocidas.

Medicamentos, ejemplos

Por el contrario, los desinfectantes destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, son considerados desinfectantes.

Además, los desinfectantes que se destinan a aplicarse en piel dañada, como heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc.; también son considerados medicamentos.

Producto sanitario, ejemplos

De acuerdo a la regla de clasificación nº 16, del anexo VIII del reglamento MDR, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se clasifican en la clase IIb.

Además, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que sean soluciones de desinfección o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

Límite entre producto sanitario y medicamento

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El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), viene dado de las definiciones de medicamento y producto sanitario; según se especifica en el manual sobre el límite y la clasificación para productos sanitarios, en el Reglamento de productos sanitarios 2017/745 y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  2017/746.

Producto sanitario, definición

Como hemos hablado muchas veces, el producto sanitario, según artículo 2 de MDR, es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un aspecto fisiológico o proceso o estado patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

También se considerarán productos sanitarios los siguientes productos:

  • dispositivos para el control o apoyo de la concepción;
  • productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de dispositivos contemplados en anexo XVI de MDR, y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.

Medicamento, definición

Esta definición comprende dos ramas, una relacionada con la presentación y la otra con la función. Un producto constituye un medicamento si está cubierto por uno u otro o ambos miembros:

  • Cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos; o
  • Cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser utilizadas o administradas a seres humanos, ya sea con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas mediante el ejercicio de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para hacer un diagnóstico médico.

Medios farmacológicos, inmunológicos y metabólicos…¿Qué significa?

Las siguientes definiciones de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pretenden brindar una guía sobre el significado de estos términos en el contexto de determinar el principal modo de acción del producto.

Medios farmacológicos

Se entiende como una interacción típicamente a nivel molecular entre una sustancia o sus metabolitos y un constituyente del cuerpo humano (células, componentes de la matriz extracelular, componentes de la sangre y componentes de los fluidos corporales) que da como resultado la iniciación, mejora, reducción o bloqueo de funciones fisiológicas o procesos patológicos.

Ejemplos de acción a través de medios farmacológicos:

  • interacción entre una sustancia y los lípidos de la membrana;
  • interacción entre una sustancia y los componentes del citoesqueleto.

Medios inmunológicos

Se entiende como una acción iniciada por una sustancia o sus metabolitos en el cuerpo humano y mediada o ejercida (es decir, estimulación, modulación, bloqueo, sustitución) por células o moléculas implicadas en el funcionamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, linfocitos, receptores, factores del complemento, citoquinas, anticuerpos).

Ejemplos de acción a través de “medios inmunológicos”:

  • modulación de una respuesta inmunitaria (por ejemplo, supresión, bloqueo, activación, potenciación);
  • sustitución, reconstitución o introducción de células o moléculas inmunitarias naturales o modificadas;

Medios metabólicos

Se entiende como una acción de una sustancia o sus metabolitos que implica una alteración, incluida la detención, el inicio o el cambio de la velocidad, el alcance o la naturaleza de un proceso bioquímico, ya sea fisiológico o patológico, que participa y está disponible para la función del ser humano cuerpo.

Ejemplos de acción a través de «medios metabólicos»:

  • inhibición de enzimas endógenas, incluidas las enzimas digestivas;

¿Entonces cuál es el límite entre el producto sanitario y el medicamento?

La primera parte de la definición de medicamento, indica que cualquier sustancia que se presente como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos puede ser un medicamento. De conformidad con el primer apartado del artículo 2 del MDR (definición de producto sanitario), estos también pueden estar destinados a tratar y prevenir enfermedades, junto con otros fines médicos específicos. Por lo tanto, el criterio decisivo para la demarcación entre las dos categorías es la segunda parte de la definición de medicamento.

Debido a la definición de medicamento, las sustancias utilizadas o administradas a seres humanos para hacer un diagnóstico médico, incluso si cumplen su función no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se consideran medicamentos.

De acuerdo con el Artículo 2(1) MDR, un producto sanitario no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero puede ser asistido en su función por dichos medios. Debe entenderse que el concepto de que un producto sanitario puede ser asistido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para lograr la acción principal prevista, cubre aquellos casos en los que el producto sanitario incorpora, como parte integral, una sustancia que, si se usara por separado, sería considerado como un medicamento y que tiene una acción auxiliar a la del producto. Es obligación del fabricante demostrar si la sustancia tiene o no alguna acción accesoria a la del dispositivo, basándose en datos científicos del estado de la técnica. Una simple reivindicación no sería suficiente.

Ejemplo de productos sanitarios

Los siguientes ejemplos deben, en vista de su principal modo de acción, ser considerados generalmente como productos sanitarios sujetos al cumplimiento de los criterios pertinentes; la función de algunos de los productos indicados en estos ejemplos puede verse favorecida por la presencia de un medicamento cuando dichas sustancias tengan una acción secundaria a la del producto.

  • Catéteres recubiertos con heparina o un agente antibiótico.
  • Cementos óseos que contienen antibiótico.
  • Rellenos de conductos radiculares que incorporan medicamentos con acción auxiliar a la del dispositivo.
  • Rellenos de tejidos blandos que incorporan anestésicos locales.

Ejemplos de accesorios de productos sanitarios

Se considera accesorio de un producto sanitario, aquel dispositivo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda alcanzar su finalidad prevista. Los siguientes productos se incluyen en la definición de «accesorio»:

  • Productos para el cuidado de lentes de contacto (soluciones de enjuague e hidratación, incluidas aquellas que ayudan a la inserción y/o uso de lentes de contacto sin reclamo terapéutico).
  • Lubricantes destinados específicamente para su uso junto con productos sanitarios (como guantes, endoscopios, preservativos).
  • Gases utilizados para impulsar instrumentos quirúrgicos.
  • Geles de ultrasonido.

Ejemplos de combinaciones de producto sanitario y medicamento reguladas como medicamentos

Productos que están destinados a administrar un medicamento, formando un solo producto integral que está destinado exclusivamente para su uso en la combinación dada y que no es reutilizable.

También cubre los productos que incorporan, como parte integral, un medicamento donde la acción del medicamento es principal en relación con la del producto.

Algunos ejemplos los mostramos a continuación:

  • Jeringas precargadas con un medicamento.
  • Aerosoles que contienen un medicamento.
  • Nebulizadores precargados con un medicamento específico.
  • Parches para la administración transdérmica de fármacos.

Por último, para la calificación de un producto sanitario, cabe destacar la importancia de una buena redacción sobre la finalidad prevista y documentación técnica del producto en cuestión.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

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La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746)

¿Qué es la Evaluación del funcionamiento?

De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto. Estos tres elementos citados anteriormente son parte esencial de la evaluación del funcionamiento y debe estar redactado en un plan y en un informe (PEP y PER en sus siglas en inglés)

Estructura

La Evaluación del Funcionamiento sigue un procedimiento definido y metódico destinado a demostrar la validez clínica y el funcionamiento analítico y clínico. Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación constituyen las pruebas clínicas del producto.

Esta documentación se actualizará durante todo el ciclo de vida del producto, con los datos obtenidos del Plan de Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF en inglés) y del Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS en inglés)

El informe de evaluación del funcionamiento (PER en inglés) de los productos C y D se actualizarán siempre que sea necesario pero como mínimo cada año.

A continuación, se explica los siguientes apartados de la evaluación:

Validez científica

Siguiendo la estructura, el fabricante de un producto demuestra la validez científica basándose en las siguientes fuentes

  • Bibliografía científica (revisada por pares)
  • Información pertinente sobre la validez científica de productos equivalentes o similares que midan el mismo analito o marcador
  • Resultados de estudios preliminares de diseño
  • Resultados de estudios del funcionamiento clínico
  • Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes.

Funcionamiento analítico

El fabricante de un producto demuestra con diferentes estudios el funcionamiento analítico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad analítica
  • Veracidad (sesgo)
  • Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
  • Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
  • Límites de detección y cuantificación.
  • Rango de medida.
  • Linealidad.
  • Valor de corte.
  • Control de interferencias endógenas y exógenas.
  • Reacciones cruzadas
  • Y otros estudios relacionados con el producto que se consideren oportunos.

Funcionamiento clínico

El fabricante de un producto demuestra, si es necesario, el funcionamiento clínico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
  • Valor predictivo positivo y negativo.
  • Cociente de verosimilitud.
  • Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.