Fabricante de producto sanitario

Evaluación Clínica de producto sanitario

Introducción a la Evaluación Clínica de producto sanitario La evaluación de la conformidad de...

Producto zoosanitario

El producto zoosanitario es el equivalente al producto sanitario, empleado en animales. En España,...

Producto sanitario software. MDCG 2019-11_Rev1

El MDCG 2019-11 (ahora Rev.1) desarrolla y clarifica los conceptos y requisitos aplicables al...

Fabricante de producto sanitario IVD de acuerdo con IVDR

La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

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Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Transición del producto sanitario in vitro IVD heredado a IVDR

Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR...

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

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