Evaluación de funcionamiento es el análisis de los datos extraídos de estudio de funcionamiento. Es un proceso planificado, objetivo y sistemático. A través suya, las empresas fabricantes de producto sanitario invitro evidencian el cumplimiento de requisitos relacionados con su eficacia.

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EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19

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La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19.

MDCG 2021-21

Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica y/o a la evaluación del funcionamiento cuando no existan normas armonizadas o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, como en el caso de la pandemia del SARS-CoV-2.
Por este motivo, la Guía MDCG 2021-21 desarrolla la evaluación del funcionamiento para test de diagnóstico in vitro COVID-19. En el documento se describe unas consideraciones generales a tener en cuenta, como los falsos negativos o positivos, límite de detección, reacciones cruzadas, interferencias, entre otras muchas consideraciones técnicas/clínicas.
Los productos COVID-19 al tener como finalidad prevista “la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación” se consideran productos in vitro de Clase D. Por lo tanto, se debe realizar análisis pertinentes del producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto

Consideraciones específicas

Al final de la guía MDCG 2021-21, hay una serie de tablas que desarrollan los diferentes puntos para una evaluación del funcionamiento en test de COVID-19:

  • Primera tabla: referente a los test de “primera línea”, como los test rápidos, para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): IgG, IgG combinada con IgM y/o IgA, y anticuerpos totales. Estos son los test serológicos.
  • Segunda tabla: referente a los test para la detección de IgM y/o IgA anti-SARS-CoV-2 (incluidas las pruebas rápidas).
  • Tercera tabla: referente a test confirmatorios o suplementarios para anti-SARS-CoV-2.
  • Cuarta tabla: referente a los test de antígenos SARS-CoV-2, incluidas las pruebas rápidas de antígenos.
  • Quinta tabla: referente a los test de técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para el ARN del SARS-CoV-2
  • Sexta y Séptima tabla: referente a los requisitos adicionales para los test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 y del anticuerpo, respectivamente. Están destinados a productos que ya se han sometido a una evaluación del funcionamiento para uso profesional.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

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La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746)

¿Qué es la Evaluación del funcionamiento?

De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto. Estos tres elementos citados anteriormente son parte esencial de la evaluación del funcionamiento y debe estar redactado en un plan y en un informe (PEP y PER en sus siglas en inglés)

Estructura

La Evaluación del Funcionamiento sigue un procedimiento definido y metódico destinado a demostrar la validez clínica y el funcionamiento analítico y clínico. Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación constituyen las pruebas clínicas del producto.

Esta documentación se actualizará durante todo el ciclo de vida del producto, con los datos obtenidos del Plan de Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF en inglés) y del Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS en inglés)

El informe de evaluación del funcionamiento (PER en inglés) de los productos C y D se actualizarán siempre que sea necesario pero como mínimo cada año.

A continuación, se explica los siguientes apartados de la evaluación:

Validez científica

Siguiendo la estructura, el fabricante de un producto demuestra la validez científica basándose en las siguientes fuentes

  • Bibliografía científica (revisada por pares)
  • Información pertinente sobre la validez científica de productos equivalentes o similares que midan el mismo analito o marcador
  • Resultados de estudios preliminares de diseño
  • Resultados de estudios del funcionamiento clínico
  • Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes.

Funcionamiento analítico

El fabricante de un producto demuestra con diferentes estudios el funcionamiento analítico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad analítica
  • Veracidad (sesgo)
  • Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
  • Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
  • Límites de detección y cuantificación.
  • Rango de medida.
  • Linealidad.
  • Valor de corte.
  • Control de interferencias endógenas y exógenas.
  • Reacciones cruzadas
  • Y otros estudios relacionados con el producto que se consideren oportunos.

Funcionamiento clínico

El fabricante de un producto demuestra, si es necesario, el funcionamiento clínico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
  • Valor predictivo positivo y negativo.
  • Cociente de verosimilitud.
  • Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.

PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

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Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Evaluación de la conformidad y organismo notificado

Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad y de esta manera certificarse. Para dicha clase se debe tener presentes las siguientes obligaciones:

  • Petición a un laboratorio de referencia de la UE para la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes.
  • Análisis pertinentes de muestras de producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto.
  • Obligación de presentar al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • Respecto a la documentación de vigilancia del producto, el fabricante deberá redactar el Periodic Safety Update Report (PSUR) y el Summary of Safety and Performance (SSP)

Reglas de clasificación. IVD clase D

Hay dos reglas para la clasificación de producto sanitario in vitro, IVD clase D:

Regla 1:

Si el producto se destina a su utilización para la detección de la presencia o exposición de un agente transmisible en situaciones potencialmente mortales:

  • Para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes.
  • Detectar virus potencialmente mortales o de elevada propagación como el VIH o el SARS-CoV-2.
  • O determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental para la evolución del paciente.

Regla 2:

Cuando sea específicamente destinados a ciertos marcadores como el sistema AB0 o el sistema Rhesus entre otros, se clasificarán clase D. Para el resto de los marcadores de grupos sanguíneos, histotipado o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, se clasificará como Clase C.