EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19
La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19. MDCG 2021-21 Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos […]
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746) ¿Qué es la Evaluación del funcionamiento? De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una […]
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR). Evaluación de la conformidad y organismo notificado Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo […]
