Los productos combinados, también conocidos como drug-device combination products, son aquellos que incorporan un producto sanitario con un medicamento. Este tipo de combinación necesita una estrategia regulatoria más rigurosa para asegurar la eficacia, la seguridad y el funcionamiento clínico de ambos, por separado y en combinación.
¿Qué es un producto combinado según MDR?
El MDR define el producto combinado como aquel que incorpora como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto.
Los ejemplos más comunes incluyen:
- Cementos óseos que incorporan un antibiótico.
- Sistemas implantables de administración de fármacos.
- Dispositivos para la inhalación que incorporan el medicamento que debe ser administrado.
Requisitos regulatorios bajo MDR
Los productos combinados deben cumplir tanto con los requisitos del MDR como con la legislación aplicable a medicamentos. La estrategia regulatoria incluye:
- Clasificación del producto. El primer paso es determinar si la finalidad prevista del producto se ejerce por parte del componente medicinal o no. Tal y como se enfoca en el MDR, el medicamento debe tener únicamente función accesoria. Esta clasificación nos determinará la estrategia regulatoria.
- Documentación técnica: Si tras clasificar nuestro producto combinado, determinamos que es un producto sanitario que incorpora la sustancia medicinal para ejercer una función accesoria, se elaborará un Technical File que contemple ambos componentes. De igual modo, habrá que elaborar los módulos del eCTD para la sustancia medicinal.
- Revisión por el Organismo Notificado: El Organismo Notificado revisará la conformidad del producto combinado y verificará la evidencia clínica. En algunos casos, se requerirá la colaboración de la autoridad competente en materia de medicamentos.
Claves y conclusiones
El MDR ha aumentado el nivel de exigencia en cuanto a seguridad y evidencia clínica para los productos combinados (drug-device). Por ello es esencial entender los requisitos asociados a este tipo de productos.
La clave principal del proceso regulatorio es la planificación estratégica y un enfoque integrado. Esto significa definir correctamente la finalidad prevista de nuestro producto para asegurar que entra dentro del alcance de MDR, aunque incluya un producto medicinal. Una vez definido correctamente, se debe abordar la documentación que habrá que generar para el producto sanitario y la que deberemos elaborar para el medicamento.
Toda esta documentación será evaluada por la Autoridad competente en cada caso, por lo que contar con el apoyo de un equipo especializado y correctamente formado nos facilitará el proceso.