La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y el artículo 23 del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), tiene como objetivo respaldar el funcionamiento de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).
Entre sus diversos usos, el EMDN será utilizado por los fabricantes para el registro de productos sanitarios en EUDAMED; donde estará asociado a cada Identificador Único de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI).
Dado que el EMDN sirve principalmente para fines reglamentarios para respaldar los requisitos de MDR e IVDR, también desempeña un papel clave en la documentación y documentación técnica del producto.
Está destinado a apoyar a todos los actores en sus actividades bajo el MDR / IVDR y proporciona descripciones clave de productos a los pacientes y todos los demás productos disponibles en el mercado y registrados en EUDAMED.
¿Cómo acceder a EMDN?
La totalidad de la Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN) es accesible para todas las partes interesadas, de forma gratuita. Por lo tanto, puede ser utilizado por una lista no exhaustiva de partes interesadas, como fabricantes, pacientes, organizaciones de investigación, médicos, hospitales, farmacias, etc.
Se puede acceder y descargar el EMDN en formato pdf y excel la página web de la Comisión Europea para documentos MDCG.
¿Cómo está estructurado el EMDN?
El EMDN se caracteriza por su estructura alfanumérica que se establece en un árbol jerárquico de siete niveles. Agrupa los productos sanitarios en tres niveles principales:
- Categorías: el primer nivel jerárquico,
- Grupos: el segundo nivel jerárquico,
- Tipos: el tercer nivel jerárquico (que se expande en varios niveles de detalle (1, 2, 3, 4 y 5), cuando sea necesario.
Cada código alfanumérico comienza con una letra que hace referencia a la «CATEGORÍA» a la que pertenece el producto, seguida de dos números que indican el «GRUPO» y una serie de números que consulte el «TIPO». El número máximo de dígitos se establece en 13.
¿Qué nivel EMDN debo asignar a mi producto?
EMDN utiliza la jerarquía en forma de árbol. Los usuarios siempre deben asignar el término más granular y terminal disponible (nivel más bajo en el árbol) a su producto.