Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
- relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
- relativo a deficiencias físicas o mentales congénitas;
- relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
- para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
- para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
- o para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Clasificación del producto sanitario para diagnóstico in vitro IVD
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D; teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.
Las reglas sólidas de clasificación basadas en el riesgo son esenciales para la correcta clasificación de los productos de acuerdo con el Anexo VIII; ya que ciertos requisitos establecidos por el IVDR están directamente relacionados con la clasificación de los productos.
Finalidad prevista
La clasificación de un producto se define por su finalidad prevista, como especifica el fabricante. Esto cubre el uso al que está destinado un producto de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso, en la evaluación del rendimiento o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta.
Por lo tanto, es importante que el fabricante indique claramente el propósito para el que está destinado el producto. Cuando exista un riesgo previsible de que un producto pueda usarse para fines que están cubiertos por otras reglas de clasificación y que daría lugar a la clasificación de un producto en una clase superior, se debe incluir una limitación clara de uso en las Instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica del producto.
Para que un producto esté diseñado específicamente para un propósito al que se hace referencia en una regla de clasificación particular, el fabricante debe indicar claramente que el producto está diseñado para tal propósito específico en la información que lo acompaña.
Ejemplo: Un producto destinado a detectar sífilis en donaciones de sangre y tejidos entraría en la clase D de acuerdo con regla 1. Alternativamente, un producto destinado a diagnosticar sífilis, un agente de transmisión sexual, en el individuo entraría en la clase C de acuerdo con la regla 3a.