Como ya venimos introduciendo en el apartado dedicado a la comunicación de puesta en el mercado, esta puesta en el mercado requiere, además de que se suministre en condiciones conformes con las indicaciones del fabricante, en todo caso seguras, de que se instale, mantenga y utilice correctamente, cumpliendo los requisitos esenciales aplicables al producto sanitario, los productos deberán disponer de:
- Una demostración de conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento, mediante evaluación clínica.
Los requisitos de seguridad y funcionamiento, generales y aplicables a todo tipo de producto, son establecidos por la Legislación de aplicación, siendo seleccionados por el fabricante en función de su finalidad prevista.
Todo ello será recogido en el Expediente técnico o Technical file. Recoge y prueba que el producto es conforme a los requisitos aplicables de acuerdo a su clasificación y características.
Como último requisito es necesario comunicar a la Autoridad sanitaria del país donde se comercializa; así como disponer de la preceptiva licencia de actividad. Certifica que como operador económica relacionado con el producto sanitario se dispone de los recursos suficientes para afrontar su misión con garantías-
Aclaración, el reglamento dice que los productos fabricados y/o utilizados en centros sanitarios, también se consideran puestos en el mercado.
Como siempre, desde PS consulting te ofrecemos nuestra total disponibilidad para aclarar dudas o consultas: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es