La evaluación biológica de producto sanitario es una parte esencial del desarrollo de un producto sanitario.
Cuando hablamos de la evaluación biológica, es bastante habitual centrarse en los ensayos de citotoxicidad, sensibilización o irritación. Pero la ISO 10993-1 establece de una forma muy clara que el punto de partida de cualquier evaluación biológica es la caracterización química del producto sanitario.
ISO 10993-1. Evaluación biológica de producto sanitario.
La ISO 10993-1 establece el marco de referencia de la evaluación biológica de producto sanitario dentro de un enfoque de gestión del riesgo. Detalla la selección de ensayos a realizar en función de la duración y naturaleza del contacto con el paciente.
Por tanto, no se trata de realizar por defecto todos los ensayos posibles, sino de elaborar una estrategia de evaluación adecuada:
- Determinar la naturaleza y la duración del contacto del producto con el cuerpo humano.
- Establecer la información fisicoquímica y toxicológica del material.
- Identificar los diferentes compuestos lixiviables potenciales que puedan aparecer durante el uso clínico del producto sanitario.
¿Qué aporta la ISO 10993-18?
La ISO 10993-18 establece las directrices para la determinación e identificación de los compuestos químicos extractables y lixiviables.
Esta caracterización es esencial por diversos motivos:
- Define el perfil de compuestos químicos susceptibles de estar en contacto con el paciente.
- Permite la determinación de la seguridad toxicológica de estos compuestos (en función de la ISO 10993-17).
- Reduce la necesidad de ensayos in vivo de acuerdo con los principios éticos de las 3Rs.
Es decir, la caracterización química es el primer paso para una evaluación biológica sólida y contundente.
Conclusiones
La evaluación biológica no empieza con la realización de ensayos in vitro o in vivo. La evaluación biológica de producto sanitario debe iniciarse con una caracterización química exhaustiva, centrada en la identificación y cuantificación de los compuestos potencialmente liberables por el producto sanitario durante su uso clínico. Esta fase inicial permite establecer una base científica sólida sobre la que fundamentar la posterior evaluación toxicológica y determinar la necesidad de realizar ensayos biológicos adicionales.
Adoptar esta estrategia no solo responde a los requisitos normativos vigentes, sino que también contribuye a optimizar el desarrollo de productos sanitarios reduciendo la necesidad de estudios in vivo, minimizar costes y tiempos de desarrollo, y alinear el proceso con los principios éticos de evaluación no animal.