MDR Reglamento de producto sanitario

Evaluación biológica de producto sanitario

La evaluación biológica de producto sanitario es una parte esencial del desarrollo de un...

Leer más >

Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario

La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...

Leer más >

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

Leer más >

Problemas en importación con producto sanitario MDR

Importar producto sanitario MDR desde fuera de la Unión Europea puede convertirse en un...

Leer más >

Limpieza, desinfección o esterilización de producto sanitario

De acuerdo con lo descrito en MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) los productos...

Leer más >

Producto sanitario software. MDCG 2019-11_Rev1

El MDCG 2019-11 (ahora Rev.1) desarrolla y clarifica los conceptos y requisitos aplicables al...

Leer más >

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Leer más >

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

Leer más >