La implantación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) avanza de forma progresiva, pero los próximos años serán especialmente exigentes para muchos fabricantes. Aunque los periodos transitorios han proporcionado cierto margen, 2026 marca un punto crítico dentro del calendario del IVDR y concentra algunos de los retos regulatorios más relevantes.
Comprender qué hitos llegan y a qué productos afectan es clave para evitar riesgos de incumplimiento o interrupciones en la comercialización.
Períodos transitorios del IVDR
El IVDR introdujo un sistema de transición escalonado para los productos IVD “legacy”, condicionado al cumplimiento de determinados requisitos, como la ausencia de cambios significativos, la implantación de un sistema de seguimiento poscomercialización y la planificación de la evaluación de conformidad bajo el nuevo reglamento.
Las fechas límite varían en función de la clase del producto, lo que obliga a los fabricantes a gestionar la transición de forma diferenciada según su clasificación. Aunque algunas clases cuentan con plazos más amplios, otras se enfrentan a fechas límite mucho más próximas.
Por qué 2026 es un año crítico
Para muchos fabricantes, 2026 representa un hito clave dentro del calendario del IVDR. En particular, los productos de clase C, que constituyen una parte muy significativa del mercado, deberán haber completado su transición al nuevo marco regulatorio antes del 26 de mayo del 2026 para poder seguir comercializándose en la Unión Europea.
En la práctica, este hito implica que:
- Los productos de clase C deberán contar con una evaluación de conformidad conforme al IVDR.
- La documentación técnica deberá estar completamente alineada con los requisitos del nuevo reglamento.
- Tras la fecha límite, los productos que no cumplan estos requisitos no podrán mantenerse en el mercado europeo.
Este año marca el fin de los periodos transitorios aplicables a este tipo de productos, siempre que se cumplan las condiciones establecidas por el IVDR. A partir de ese momento, los productos que no hayan completado con éxito su evaluación de conformidad conforme al IVDR no podrán mantenerse en el mercado.
Aunque existen transiciones posteriores para otras clases de productos, 2026 concentra uno de los primeros grandes puntos de inflexión del IVDR y requiere una planificación específica por parte de los fabricantes afectados.
Principales retos para los fabricantes
De cara a 2026, los fabricantes de producto sanitarios de diagnóstico in vitro deberán revisar su clasificación, definir una estrategia clara de evaluación de conformidad y asegurar que la documentación técnica y la evidencia clínica cumplen con el IVDR. El seguimiento poscomercialización (PMS) será clave como fuente continua de datos sobre el funcionamiento y la seguridad del producto.
Aunque las fechas puedan parecer lejanas, la elevada carga de trabajo de los organismos notificados y la complejidad del IVDR reducen significativamente el margen real de actuación. Anticiparse a estos retos será esencial para garantizar la continuidad del producto en el mercado europeo.
Conclusión
Los periodos transitorios del IVDR entran en una fase decisiva, y 2026 se perfila como uno de los años más exigentes para muchos fabricantes de productos de diagnóstico in vitro. Comprender los retos asociados a estas fechas y actuar con antelación será clave para afrontar con éxito la transición y cumplir con los requisitos del nuevo marco regulatorio.
En este contexto, contar con una planificación adecuada y un conocimiento profundo del IVDR resulta esencial. En PS Consulting acompañamos a los fabricantes en la definición de su estrategia regulatoria y en la transición al IVDR, ayudándoles a anticipar riesgos y a cumplir con los requisitos aplicables.