Introducción a la Evaluación Clínica de producto sanitario
La evaluación de la conformidad de producto sanitario conlleva la elaboración de una Evaluación Clínica, que no siempre va de la mano de una Investigación Clínica.
Lo primero, es diferenciar ambos conceptos:
- La Evaluación Clínica es el proceso sistemático y planificado de recopilación, evaluación y análisis de datos clínicos relativos al producto sanitario. Permite verificar la seguridad y funcionamiento de un producto sanitario a lo largo de su ciclo de vida.
- La Investigación Clínica es toda investigación científica realizada sobre los seres humanos (sanos o enfermos), con el fin de avanzar en el conocimiento de las enfermedades y desarrollar nuevos métodos de diagnóstico, tratamientos o productos sanitarios para mejorar la asistencia médica a los pacientes.
El artículo 61 del MDR aborda cómo debe llevarse a cabo la Evaluación clínica dependiendo de la clase de riesgo, la experiencia y el grado de novedad de nuestro producto.
La elaboración de esta evaluación clínica puede conllevar la realización investigaciones clínicas. Pero habrá otros casos, en los que no será necesario realizar estas investigaciones clínicas.
¿En qué casos no es necesario realizar investigación clínica?
Siguiendo lo que indica el MDR en su artículo 61 (4), 61 (5) y 61 (6), en ninguno de estos casos será necesaria la realización de investigaciones clínicas.
- Productos sanitarios clase III e implantables diseñados a partir de otro producto sanitario fabricado por el propio fabricante. Siempre que se demuestre la equivalencia entre ambos y la evaluación clínica del producto ya comercializado se considere suficiente. Artículo 61 (4).
- En el caso de que se pueda demostrar la equivalencia entre el producto sanitario y otro producto sanitario comercializado por otro fabricante. Siempre que exista un contrato en vigor entre ambos fabricantes y la evaluación clínica del producto ya comercializado se considere suficiente. Artículo 61 (5).
- Para aquellos productos sanitarios clase III e implantables comercializados de forma previa de conformidad con las antiguas Directivas. Siempre que esté basada en datos clínicos suficientes, o si el producto sanitario es considerado WET (Well establish technology). Estos productos son: suturas, grapas quirúrgicas, tornillos, cuñas, placas, entre otros. Artículo 61 (6).
Conclusiones
La Evaluación clínica es uno de los documentos más críticos de la Documentación Técnica que debe elaborarse para evaluar la conformidad de nuestro producto sanitario y así poder comercializarlo. Es por eso que es esencial comprender estas excepciones para optimizar recursos, acelerar tiempos de comercialización y cumplir con las exigencias regulatorias. No obstante, cada caso debe evaluarse individualmente, considerando el nivel de riesgo del producto, su grado de novedad y la solidez de los datos clínicos disponibles.