En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que incorporan una sustancia medicinal.
Aunque su finalidad sigue siendo la de un producto sanitario, la incorporación de una sustancia medicinal añade consideraciones específicas que influyen en su clasificación, evaluación y control.
Este tipo de productos se conocen como productos combinados, ya que se sitúan en la frontera entre el producto sanitario y el medicamento, lo que explica sus requisitos específicos bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Regulación especial
Debido a esta combinación entre producto sanitario y sustancia medicinal, la normativa europea exige una evaluación detallada de ambos componentes. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece un marco específico para garantizar que:
- La sustancia y el producto actúan de manera coherente y segura.
- Evaluar si la sustancia tiene algún efecto farmacológico, inmunológico o metabólico sobre el organismo.
- Determinar si ese efecto es principal o accesorio, lo que define si el producto se evalúa como medicamento o producto sanitario.
Algunos ejemplos son:
- Lente de contacto con una sustancia lubricante que mejora la comodidad.
- Apósito con agentes antimicrobianos.
- Catéter recubierto con heparina.
¿Qué debe hacer el fabricante?
- Justificar el papel de la sustancia.
- Demostrar que su efecto es secundario o accesorio frente a la acción del producto.
- En caso afirmativo, el producto se clasifica como producto sanitario de clase III (Regla 14).
Conclusiones
Los productos sanitarios con sustancia medicinal representan un punto clave dentro de MDR, ya que combinan aspectos técnicos y farmacológicos.
Comprender el papel real de la sustancia permite al fabricante definir correctamente la estrategia regulatoria, evitar reclasificaciones y garantizar la conformidad desde el diseño del producto.
En definitiva, una evaluación sólida y bien documentada es esencial para proteger al paciente, facilitar la aprobación del producto y asegurar su éxito en el mercado europeo.