Importar producto sanitario MDR desde fuera de la Unión Europea puede convertirse en un reto si no se cumplen los requisitos documentales y de trazabilidad exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745. Los problemas en aduanas importación productos sanitarios MDR son más comunes de lo que parece, y pueden suponer retrasos costosos si la documentación, el etiquetado o la información técnica no están alineados. En esta guía analizamos cuatro situaciones frecuentes que pueden bloquear un envío y cómo evitarlas.
Si trabajas también con dispositivos de diagnóstico in vitro, no te pierdas nuestra entrada sobre problemas en aduanas importación productos sanitarios IVDR, donde abordamos incidencias específicas para este tipo de productos.
Problemas en aduanas para importación de producto sanitario MDR: cambio de nombre o referencia
Problema: el distribuidor oficial (que también pertenece fuera de la UE) de una marca concreta de producto sanitario cambia el nombre comercial o referencia, pero en la documentación sigue la denominación anterior.
Consecuencia: aduanas detecta la diferencia y exige justificación.
Solución: verificar antes de la importación que cualquier cambio en la denominación esté respaldado por el fabricante, con una carta firmada que confirme la equivalencia del producto y que actualice la DoC y el etiquetado. Adjuntar esta justificación a la documentación presentada en aduanas y solicitar carta de equivalencia si existen denominaciones distintas.
Problema 2: importación producto sanitario MDR con batería incorporada
Problema: ausencia de certificados o declaraciones clave (por ejemplo, ADR, RAEE, RoHS) en productos como sillas de ruedas eléctricas (producto sanitario bajo MDR).
Consecuencia: bloqueo del despacho por no demostrar cumplimiento ambiental o de seguridad.
Solución: antes de la importación, preparar un checklist de documentación obligatoria para productos sanitarios eléctricos y validarlo con el fabricante, asegurando que todos los documentos están firmados, actualizados y disponibles en formato digital para adjuntar a la comunicación con aduanas.
Problema 3: Requerimiento de carta de uso y destino
Problema: aduanas solicita una carta de uso y destino para certificar que el producto sanitario será utilizado de acuerdo con la normativa europea y con el fin declarado por el importador.
Consecuencia: sin este documento, el despacho de aduanas se bloquea, incluso aunque la Declaración de Conformidad y el etiquetado sean correctos.
Solución: preparar una carta firmada por el importador o representante autorizado en la UE que indique:
- Identificación completa del producto (nombre, referencia, número de lote)
- Clasificación MDR y, si aplica, organismo notificado
- Finalidad prevista de uso
- Destinatario final (hospital, clínica, distribuidor autorizado, etc.)
Problema 4: Falta de trazabilidad entre la Declaración UE de Conformidad, el certificado CE y la factura del fabricante
Problema: En la importación de productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), es habitual que aduanas detecte discrepancias entre la documentación técnica y la documentación comercial. Esto ocurre, por ejemplo, cuando el nombre o modelo que aparece en la factura y en el packing list no coincide con el que figura en la Declaración UE de Conformidad (DoC) o en el certificado CE emitido por el Organismo Notificado.
Consecuencia: eso puede causar problemas en importación de producto sanitario MDR causando retención del envío hasta aportar documentación firmada por el fabricante que vincule ambas denominaciones y confirme que se trata del mismo producto.
Solución:
- Revisar antes del envío que la DoC, el certificado CE y la factura coinciden en nombre del producto, referencia, modelo, número de serie/lote y fabricante.
- Mantener la trazabilidad exacta en toda la documentación aportada en aduanas.
Conclusión
Evitar los problemas en aduanas importación productos sanitarios MDR requiere planificación y coordinación con el fabricante. La clave está en revisar la trazabilidad documental, asegurarse de que toda la información coincide y contar con las declaraciones, certificados y justificaciones necesarias antes del envío.