Cuando importas producto sanitario desde fuera de la Unión Europea, es normal que surjan dudas sobre el etiquetado de producto sanitario importados: ¿qué datos deben aparecer en la etiqueta?, ¿puedo poner mi marca?, ¿qué pasa con el idioma?… Aquí os resolvemos las preguntas más comunes.
1. ¿Qué datos tienen que aparecer siempre en la etiqueta?
Lo primero que tienes que saber es que hay tres actores que nunca pueden faltar:
- El fabricante real, con su nombre y dirección (aunque esté en China u otro país fuera de la UE).
- El importador en la Unión Europea, también con su nombre y dirección completos.
- El Representante autorizado.
Estos datos son la base, porque identifican claramente quién fabrica el producto y quién lo introduce en Europa.
Pero no acaba ahí. El MDR pide que la etiqueta incluya también:
- El nombre comercial del producto.
- El contenido del envase (ejemplo: “60 tiras nasales”).
- El UDI (Identificador Único del Producto), que debe estar siempre en dos formatos:
- Texto legible por humanos (números y letras).
- Formato de captura automática (AIDC), como código de barras, DataMatrix o QR.
- El número de lote, serie o referencia (para rastrear el producto).
- Los símbolos normalizados (fabricante, importador, CE, MD, caducidad, instrucciones, etc.).
Todo en el idioma oficial del país donde se venda (en España, en castellano).
2. ¿Qué pasa si quiero poner mi propia marca en el producto?
Aquí la clave está en cómo aparece en la etiqueta:
- Si añades tu logo o marca comercial, pero mantienes al fabricante original con su nombre y dirección → Sigues siendo importador o distribuidor (bajo acuerdo explícito con el fabricante).
- Ejemplo: un producto fabricado en China donde se ven los datos del fabricante, pero el logo de tu empresa española aparece en grande. Esto es totalmente válido, porque el fabricante sigue estando identificado.
- Si quitas al fabricante original y solo dejas tu empresa como fabricante → Entonces te conviertes en fabricante legal en la UE. Eso significa que tú asumes todas las obligaciones: documentación técnica a tu nombre, marcado CE bajo tu responsabilidad, UDI, etc.
3. ¿El etiquetado tiene que estar en español?
Sí. Si el producto se va a vender en España, toda la información obligatoria de la etiqueta y el embalaje debe estar en el idioma oficial del país donde se comercializa, reconocido por la UE. Esto incluye: instrucciones de uso, advertencias de seguridad, información sobre el fabricante e importador, etc.
- Si el producto se comercializa en otros países de la UE, también deberá estar en el idioma oficial de cada país.
4. ¿La información del importador tiene que ir en el producto o vale con ponerla solo en la caja?
El MDR permite que los datos del importador estén en la etiqueta del producto, en el embalaje o en un documento que acompañe al producto.
- En la práctica, lo más recomendable es que figure en el embalaje externo siempre, porque es lo primero que ven las autoridades de aduanas y facilita el control.
5. ¿Qué símbolos tengo que usar en la etiqueta?
En lugar de frases largas, el reglamento permite usar símbolos normalizados (normas ISO como la 15223-1 o la 20417).
Algunos ejemplos:
- Fabricante
- Importador en la UE
- Fecha de caducidad
- Consultar instrucciones de uso
- CE y MD
Esto facilita la comprensión en todos los países de la UE y ahorra espacio en la etiqueta.
6. ¿El UDI tiene que llevar siempre un código QR?
El UDI siempre tiene que estar en dos formatos:
- Texto legible por humanos (números/letras).
- Formato de captura automática (AIDC), que puede ser un código de barras, un DataMatrix o un QR.
- No es obligatorio que sea QR: puedes elegir entre los sistemas reconocidos (los más comunes son GS1 DataMatrix y GS1-128 en código de barras).
Lo que sí es obligatorio es que estén los dos formatos juntos: número + código.
❌ No vale solo poner el QR sin número.
❌ Tampoco vale solo poner el número sin código.
¡Con estas claves sobre etiquetado de productos sanitarios importados ya tenemos una visión clara de lo que debe llevar el etiquetado de productos sanitarios importados!