La evaluación del funcionamiento es uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). A diferencia del marco regulatorio anterior, el IVDR refuerza de forma significativa los requisitos relacionados con la demostración del funcionamiento, la seguridad y el beneficio clínico de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Comprender qué exige exactamente el IVDR en este ámbito es esencial para afrontar con éxito la evaluación de conformidad y garantizar la continuidad del producto sanitario en el mercado europeo.
¿Qué se entiende por evaluación del funcionamiento?
Bajo el IVDR, la evaluación del funcionamiento es un proceso continuo cuyo objetivo es demostrar que el producto cumple con su finalidad prevista y ofrece un funcionamiento adecuado a lo largo de todo su ciclo de vida.
Este proceso se basa en la recopilación, análisis y evaluación sistemática de datos científicos y clínicos, y debe mantenerse actualizado durante toda la vida del producto.
Los tres pilares de la evaluación del funcionamiento
El IVDR establece que la evaluación del funcionamiento debe apoyarse en tres elementos interrelacionados:
- Validez científica, que demuestra la relación entre el analito, marcador o parámetro y la condición clínica o fisiológica.
- Funcionamiento analítico, que confirma que el producto funciona correctamente desde un punto de vista técnico.
- Funcionamiento clínico, que evidencia que los resultados obtenidos son clínicamente relevantes y fiables para el uso previsto.
Estos tres pilares deben evaluarse de forma coherente, documentada y alineada con la finalidad prevista del producto.
Requisitos clave bajo el IVDR
El IVDR exige que la evaluación del funcionamiento esté claramente planificada, justificada y documentada. El fabricante debe definir una estrategia que contemple el uso de datos existentes, la generación de nuevos datos cuando la evidencia disponible no sea suficiente y la coherencia con el resto de procesos regulatorios del producto.
En este contexto, la evaluación del funcionamiento debe demostrar de forma documentada el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables, en coherencia con la finalidad prevista del producto y con su gestión de riesgos. Esta trazabilidad es clave para justificar las conclusiones alcanzadas durante la evaluación de conformidad.
Documentación asociada: Plan e Informe de Evaluación del Funcionamiento
Uno de los documentos centrales en este proceso es el Plan e Informe de Evaluación del Funcionamiento. Estos documentos deben justificar de forma clara cómo se cumple cada uno de los requisitos del IVDR en materia de funcionamiento, y debe mantenerse actualizado a lo largo del ciclo de vida del producto.
La calidad y coherencia del Plan e Informe de Evaluación del Funcionamiento es un elemento crítico durante la revisión por parte del organismo notificado.
La Evaluación del Funcionamiento como proceso continuo
La evaluación del funcionamiento no finaliza con la obtención del marcado CE. El IVDR exige que los datos procedentes del seguimiento poscomercialización y, cuando aplique, del PMPF, alimenten de forma continua la evaluación del funcionamiento.
Esto convierte a la evaluación del funcionamiento en un proceso vivo, estrechamente vinculado a la vigilancia poscomercialización y a la mejora continua del producto.
Conclusión
La evaluación del funcionamiento es uno de los aspectos más exigentes del IVDR. También uno de los principales focos de revisión por parte de los organismos notificados. Abordarla de forma estructurada, coherente y basada en evidencia es clave para cumplir con los requisitos regulatorios y garantizar la continuidad del producto en el mercado europeo.
Definir una estrategia clara desde las primeras fases de transición al IVDR puede marcar la diferencia entre un proceso fluido y retrasos significativos en la certificación.