Tras las noticias que recibimos ayer, día 21, sobre la aprobación, por parte del consejo de ministros del nuevo Real Decreto 192/2023; hoy nos despertamos con su publicación en el BOE. Por fin tenemos en nuestras manos el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Cambios significativos del Real Decreto 192/2023
A continuación, explicamos los cambios más significativos que viene de la mano de este nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios:
Nuevas licencias
- Se mantiene las licencias previas de funcionamiento de instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a:
- Empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso.
- Fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI.
- Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
- Fabricación completa de los productos para terceros.
Estas licencias serán emitidas por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. Se otorgará una única licencia previa de funcionamiento que amparará las instalaciones y las actividades que se desarrollarán en las mismas.
Fabricación in house
- Se regula la fabricación in house en hospitales. Requerirán, entre otras obligaciones, la comunicación previa de actividad y además serán:
- Productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario.
- Que no se transfieran o vendan los productos a otras empresas o entidades.
- Que el centro sanitario formule una declaración acorde al apartado e) del artículo 5.5 de MDR.
- Los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación.
- No existan alternativas en el mercado.
- Los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales.
Responsable técnico
- Responsable técnico y PRRC. Aclara que, aún siendo dos figuras diferentes, ambos roles los podrá asumir una misma persona siempre y cuando cumpla amos requisitos de las dos regulaciones. Entre los cambios mas importantes respecto al responsable técnico están:
- Titulación requerida: universitaria o ciclo formativo grado superior, que acredite una cualificación adecuada.
- En caso de que la titulación, no acredite en su totalidad la cualificación mencionada, será necesario justificar la experiencia y/o formación, para acreditar esta cualificación.
Registro de comercialización
- Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sea productos a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Deberán comunicar al Registro de comercialización los productos que vayan a comercializar. Esta comunicación incluirá:
- Datos identificativos del agente económico.
- Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España.
- Identificados de producto (UDI-DI).
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Fecha en la que se inicia la comercialización en España.
- Para fabricantes que reprocesen productos de un solo uso, una declaración de que la actividad de reprocesamiento se realiza dentro de la Unión Europea.
Los agentes económicos, de forma anual, deberán actualizar su comunicación al Registro de comercialización.
Producto a medida
- Todo fabricante que ponga en el mercado productos a medida efectuará una comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este registro constará de:
- Dirección de su domicilio social.
- Listado y descripción de productos fabriacdos a medida.
- Certificado de conformidad emitido por un organismo notificado para productos de clase III implantables.
Además, el fabricante de producto sanitario a medida deberá solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida.