En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes.
Medical Device Regulation, MDR
Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del sistema de vigilancia de producto sanitario. El artículo 87.10 encomienda a las Autoridades tomar medidas para animar a los profesionales de la salud y pacientes a informar de los incidentes.
Dice el artículo 92 que la comisión creará, junto con los Estados miembros, creará un sistema electrónico para recopilar la información.
La AEMPS
La AEMPS ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios para profesionales y usuarios, donde se reportan a las Autoridades los posibles incidentes.
El sistema mejorará la accesibilidad a las Comunidades Autónomas y acercará a los usuarios la capacidad de notificar.
Presenta dos tipos de formularios:
- Pacientes o usuarios.
- Profesionales sanitarios.
Esta herramienta, el sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios, permite centralizar la información y mejora la resolución e investigación de incidentes. El hecho de notificar es importante ya que permite un mejor conocimiento del funcionamiento y posibles problemas con el producto sanitario y el el hecho de hacerlo obligatorio en caso de sospechar que un evento pueda ser un incidente.
Es importante destacar que los riesgos de producto pueden no estar únicamente representados por un mal funcionamiento o un efecto del producto que puedan estar ya considerados en las Advertencias del fabricante, sino que puede darse efectos que no fueran previsibles. Por esta razón, una mayor información supondrá un mejor conocimiento del mercado y, se espera que mejore el control del mercado.
Esta información es finalmente comunicada al fabricante quién, viene obligado a investigar los hechos y tomar las acciones requeridas. Entre esas acciones, se encuentran la posible necesidad de actualizar el análisis de riesgos de producto o la propia evaluación clínica de producto.
A continuación dejamos el link de acceso a la plataforma: Link
Como siempre, estamos disponibles para ayudar en cualquier consulta o comentario en relación al producto sanitario: info@productosanitario.es