Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

  • Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
  • La documentación técnica de producto (technical file),
  • La evaluación clínica,
  • El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o
  • Los requisitos aplicables a las investigaciones clínicas.

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.

Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.

Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior, no a partir de diciembre de 2020.

SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE

Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.

Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.

EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.

PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE

Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.

La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.

ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO

La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED.

El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos presentar, mediante una solicitud de registro de actor, la información necesaria para obtener un número de registro único (SRN).

El SRN garantiza una identificación única en toda la UE para los agentes económicos (también fuera de EUDAMED).

Tras la evaluación y aprobación de la solicitud por parte de la autoridad nacional competente en cuestión, EUDAMED genera el SRN del operador económico a la autoridad nacional competente y lo transfiere al operador económico solicitante.

QUIÉN PUEDE SOLICITAR EL SRN?

El número de registro único (SRN) identifica de forma única cada agente económico  en EUDAMED. El SRN se emite una vez que la autoridad competente ha validado la Solicitud de registro de actor.

Un actor es una persona física o jurídica (organización) con un rol específico que debe ser registrado en EUDAMED.  Pueden ser:

El agente económico obtendrá un único SRN para cada rol de actor. Si el agente económico tiene múltiples roles (por ejemplo: es fabricante e importador), se requieren solicitudes de registro separadas con el fin de obtener diferentes SRN.

SRN, CÓMO ES?

El SRN estará compuesto por;

  • Country ISO2 code: código de cada país formado por 2 letras, definidos en la norma ISO 3166-1
  • Abreviación de rol de actor: la abreviación corresponde al nombre de cada rol de actor en inglés, está compuesto por 2 letras:
    • Productos de sistema o elementos de empaquetado (packaging) o  System & procedure  pack producer = PR
  • 9 dígitos

CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI.

SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA

Identificador único de los productos (UDI), consiste en una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos. Se crea mediante una norma de codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única UDI se compone de dos partes:

  • UDI-DI: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única
  • UDI-PI: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto. Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.

LOCALIZACIÓN DEL UDI

El soporte del UDI deberá figurar en la etiqueta del producto o en el propio producto, y en todos los niveles superiores de embalaje. Se identifica mediante la imagen en formato ICAD y un formato legible para el usuario HRI.

  • ICAD: la identificación y captura automáticas de datos. Las tecnologías de ICAD incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID).
  • HRI: Interpretación para lectura humana. La HRI es la interpretación legible por las personas de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.

ASIGNACIÓN DE CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

El código UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático. Solo estarán sujetos a este requisito el software que esté comercialmente disponible de forma individual y el software que sea producto por sí mismo. La identificación del software se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI.

Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que se produzca algún cambio que modifique:

  • el funcionamiento original,
  • la seguridad o uso previsto del programa informático.
  • la interpretación de los datos.

Estos cambios pueden incluir algoritmos nuevos o modificados, las estructuras de bases de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.

Las revisiones menores del programa informático requerirán un nuevo UDI-PI y no un nuevo UDI-DI. Se entiende como revisiones menores a ajustes relativos a errores de programación, mejoras de la manejabilidad que no se efectúan a efectos de seguridad, refuerzos de la seguridad o la eficacia operativa.

CRITERIOS DE COLOCACIÓN DE CÓDIGO UDI EN SOFTWARE MDSW

Se tendrán en cuenta los siguientes criterios para la colocación del UDI para programas informáticos

  • En caso de que el software se suministre en un medio físico, como un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI completo en formato ICAD y para lectura humana. Este será igual al UDI asignado al programa informático al nivel de sistema,
  • El UDI se suministrará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto o incluido en la pantalla de inicio,
  • Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API),
  • En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte del UDI en formato para lectura humana. No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos figure el marcado del UDI en formato de ICAD,
  • El formato de lectura humana del UDI del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para crearlo.

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo.

QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN EL INFORME DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

El organismo notificado deberá de:

  • Evaluar la idoneidad del uso de datos de dispositivos equivalentes declarados, teniendo en cuenta factores como nuevas indicaciones e innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para cualquier característica del producto declarada innovadora por el fabricante o para nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las declaraciones específicas están respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y análisis de riesgo.
  • Verificar que la evidencia clínica y la evaluación clínica sean adecuadas. Verificarán las conclusiones extraídas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes. Esa verificación incluirá:
  • Teniendo en cuenta la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio-riesgo, y si es necesario definir hitos específicos para permitir que el organismo notificado revise las actualizaciones de las pruebas clínicas que resultan de la vigilancia postcomercialización y los datos de PMCF.

El resultado de esta evaluación debe estar claramente documentado en una plantilla CEAR armonizada, creada en el documento del grupo de expertos MDCG 2020-13. Esta proporciona un método estandarizado para documentar la evaluación del organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante y los documentos relacionados.

APLICACIÓN DE LA PLANTILLA CEAR

El organismo notificado puede utilizar esta plantilla para documentar los incumplimientos, las deficiencias y las consultas planteadas durante la evaluación y la valoración de las respuestas recibidas. Es posible que el CEAR completado no contenga necesariamente toda la información sobre los incumplimientos o las deficiencias planteadas por el organismo notificado durante el curso de la evaluación. El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR documentará el resultado y las conclusiones de la evaluación.

Las autoridades de designación deberán evaluar si esta evaluación de la evaluación clínica se realizó de manera apropiada, considerando la evaluación, los procedimientos, la documentación asociada y las conclusiones.

Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado.

La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos Esenciales.

El informe de evaluación clínica o CER debe contener información suficiente para ser leído y comprendido por un agente independiente. Debe proporcionar suficiente detalle para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, los supuestos realizados y todas las conclusiones alcanzadas.

QUÉ DEBE CONTENER UN CER

Es importante que el informe describa las diferentes etapas de la evaluación clínica:

• Etapa 0, alcance de la evaluación clínica:

– explica el alcance y el contexto de la evaluación, la tecnología en la que se basa el producto sanitario, las condiciones de uso y el propósito previsto del dispositivo;

– documenta cualquier afirmación realizada sobre el rendimiento clínico o la seguridad clínica del dispositivo.

Etapa 1, identificación de datos pertinentes:

– explica la estrategia de búsqueda de literatura;

– presenta la naturaleza y el alcance de los datos clínicos y los datos preclínicos relevantes que han sido identificados.

Etapa 2, valoración de datos pertinentes:

– explica los criterios utilizados por los evaluadores para evaluar los conjuntos de datos;

– resume los conjuntos de datos pertinentes (métodos, resultados, conclusiones de los autores);

– evalúa su calidad metodológica, validez científica, la relevancia para la evaluación, la ponderación atribuida a la evidencia y cualquier limitación;

– presenta justificaciones para rechazar determinados datos o documentos.

Etapa 3, análisis de los datos clínicos:

– explica si y la información referenciada y los datos clínicos constituyen evidencia clínica suficiente para demostrar el uso previsto y seguridad clínica del dispositivo en evaluación;

– explica si existen datos adecuados para todos los aspectos del propósito previsto.

– describe los beneficios y riesgos del dispositivo

– explica la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo de acuerdo con el conocimiento actual  del Estado del arte

– identifica riesgos residuales que deben evaluarse más a fondo durante el PMS y  PMCF.

CREACIÓN DEL CER

Es un informe “vivo” durante toda la vida útil del producto. Cada vez que surge un nuevo dato en la vigilancia postcomercialización (PMS) que puedan influir en los hallazgos del CER, debe modificarse.

Los evaluadores deben verificar el informe de evaluación clínica, proporcionar verificación de que incluye una declaración precisa de sus análisis y opiniones, y firmar el informe. Deben proporcionar su CV y su declaración de intereses al fabricante.

El informe debe tener fecha y control de versión.

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ” producto sanitario ” en el MDR.

El software puede estar asociado  con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las regulaciones de productos sanitarios ya sea como parte o componente de un dispositivo o accesorio.

Los desarrolladores de software deben consultar MDCG 2019-11 para obtener orientación sobre la calificación y clasificación apropiada del software antes de que este  se introduzca en el mercado.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO,MDSW, SEGÚN SU PROPÓSITO MÉDICO

Se pueden entender los siguientes modelos de software de producto sanitario, MDSW:

  • Software para el cual el fabricante reclama un propósito médico específico. Dicho software tiene un BENEFICIO CLÍNICO y requiere EVIDENCIA CLÍNICA dentro de su propia evaluación de conformidad.
  • Software para el cual el fabricante no reclama ningún propósito médico previsto. Dicho software está destinado a controlar o influir en un dispositivo médico. La EVIDENCIA CLÍNICA se proporciona dentro del contexto del dispositivo accionado o influenciado.

EVIDENCIA CLÍNICA DEL  MDSW

Como ya hablamos en un post anterior, se conoce como evidencia clínica a los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica (MDR) pertenecientes a un dispositivo. Será de una cantidad y calidad suficientes, para permitir una evaluación cualificada de si el dispositivo es seguro y logra los beneficios clínicos previstos según el fabricante.

La evidencia clínica del MDSW se genera mediante tres componentes:

  • Rendimiento clínico: se consigue a través de actividades de evaluación  o investigación según su finalidad prevista.
  • Beneficios clínicos: pueden demostrarse a través de resultados o información clínica medible, relevante y/o precisa para el paciente.
  • Evaluación clínica: debe considerar la relación beneficio-riesgo a la luz del ESTADO DEL ARTE para el diagnóstico, tratamiento o manejo del paciente

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA DEL SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO

Para determinar y justificar el nivel de EVIDENCIA CLÍNICA, tanto la cantidad como la calidad de los datos de respaldo son evaluados. Esta evaluación puede guiarse por las siguientes preguntas:

  • Cantidad suficiente:
    • Los datos respaldan el uso previsto, las indicaciones, los grupos objetivo, las afirmaciones clínicas y contraindicaciones?
    • ¿Se han investigado los riesgos clínicos y el rendimiento clínico?
    • Tienen características relevantes de MDSW, como la entrada y salida de datos, los algoritmos aplicados o tipo de interconexión considerado al generar los datos para soportar el rendimiento del dispositivo?
    • ¿Cuál es el grado de innovación / historia en el mercado?
  • Calidad suficiente
    • ¿Fueron apropiados el tipo y el diseño del estudio / prueba para cumplir con los objetivos de la investigación?
    • ¿Fue el conjunto de datos apropiado y actual (estado del arte)?
    • ¿Fue apropiado el enfoque estadístico para llegar a una conclusión válida?
    • ¿Se tuvieron en cuenta todas las consideraciones / requisitos éticos, legales y reglamentarios?
    • ¿Hay algún conflicto de intereses?

Se trata este de un tema controvertido que iremos explicando en próxima entradas, como siempre quedamos a vuestra disposición para todo lo que podáis necesitar info@productosanitario.es | www.productosanitario.es