Producto Sanitario

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos...

Gestión de recursos conforme a ISO 13485

Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la...

Real Decreto 192/2023 (II)

Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un...

Real Decreto 192/2023

Tras las noticias que recibimos ayer, día 21, sobre la aprobación, por parte del...

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

Productos sanitarios y productos cosméticos

La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios...

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

Diferencias entre producto sanitario y biocida

A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero...

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...