PRRC y Responsable técnico

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del futuro real decreto que sustituya al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, cuando entre en vigor el real decreto que sustituya al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

PRRC en IPS

Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.

¿El PRRC sustituye al responsable técnico?

NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.

La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.

Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico

Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.

Distribuidor de producto sanitario

MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.

Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.

Requisitos del distribuidor de producto sanitario

Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:

  • Identificación del establecimiento de distribución o venta.
  • Tipos de productos que distribuye o vende.
  • Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.

Obligaciones previas a la distribución

Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:

  • El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
  • Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
  • El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución

Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto.
  • Modelo.
  • Número de lote o número de serie.
  • Fecha de envío o suministro.
  • Identificación del cliente.

Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Vigilancia de producto sanitario

Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:

  • profesionales de la salud,
  • pacientes o
  • usuarios

sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.

Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

Responsable técnico

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:

  • titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento la contratación de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo.

Aquí en España, es una noticia que no nos coge por sorpresa. Hasta ahora, teníamos la figura del Responsable Técnico o Técnico garante, figura que a priori no desaparecerá.

PRRC en empresas fabricantes de producto sanitario

Los fabricantes deberán tener disponible dentro de su organización al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria en el campo de productos sanitarios. Se entiende por dentro de la organización a estar contratado por esta.

La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de las siguientes cualificaciones:

  1. Al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios. También deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, concedido al finalizar un título universitario o un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate, en:
    • derecho,
    • medicina,
    • farmacia,
    • ingeniería u
    • otra disciplina científica pertinente,
  2. Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios.

En cuanto a la ubicación del PRRC, es importante que se establezca un vínculo estrecho, de naturaleza permanente y continua, entre el PRRC y las actividades manufactureras.

Por esta razón, para los fabricantes ubicados fuera de la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado fuera de la UE. Por otro lado, para los fabricantes ubicados en la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado en la UE.

PRRC en micro y pequeñas empresas

Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación de la Comisión 2003/361 / CE no estarán obligadas a tener un PRRC dentro de su organización. Deberán tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición.

Se entiende por microempresa o pequeña empresa que emplean a menos de 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y / o balance anual total no supera los 10 millones de euros. (Recomendación de la Comisión 2003/361 / ΕC de 6 de mayo de 2003).

Estas pueden subcontratar las responsabilidades de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo, a un tercero. Se deberá cumplir con los criterios de calificación y el fabricante beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales.

El PRRC puede ser parte de una organización externa. El fabricante establece un contrato que indica disposiciones para asegurar la disponibilidad permanente y continua de esa parte. El contrato debe mencionar las calificaciones de la persona relevante que permitan el cumplimiento de los puntos 1 y 2 de este artículo.

Para las microempresas o pequeñas empresas ubicadas en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable de cumplimiento normativo en empresas fabricantes

La persona responsable del cumplimiento normativo será al menos responsable de garantizar que:

  • La conformidad de los productos se comprueba de forma adecuada, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad en virtud del cual se fabrican los productos, antes de que se libere un producto.
    • Los fabricantes “de productos, distintos de los productos de investigación», establecerán, documentarán, implementarán, mantendrán, mantendrán actualizado y mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad. Garantizará el cumplimiento del Reglamento MDR de la manera más eficaz y adecuada. Siempre será proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto.
  • La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se redactan y actualizan.
    • Los fabricantes de productos sanitarios (excepto productos sanitarios a medida) elaborarán y mantendrán actualizada la documentación técnica de dichos productos. Como parte de esa documentación, redactarán una declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de vigilancia postcomercialización.
    • Los fabricantes de productos implementarán y mantendrán actualizado el sistema de vigilancia postcomercialización.
  • Se cumplan las obligaciones de información.
    • Los fabricantes deberán tener un sistema de registro y notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo.
  • En el caso de productos en investigación, se emite la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV de MDR.
    • Los fabricantes asegurarán en una declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación que, el producto en cuestión, cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. En los aspectos cubiertos por la investigación clínica asegurará que se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del sujeto.

PRRC junto a Representantes autorizados

Los representantes autorizados deberán tener permanente y continuamente a su disposición al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria con respecto a los requisitos reglamentarios para productos sanitarios en la Unión. La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de los puntos 1 y 2 mencionados anteriormente.

El representante autorizado puede subcontratar las responsabilidades de una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero. Siempre se cumplirán los criterios de calificación y el representante autorizado beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales. El PRRC puede ser parte de una organización externa con la que el representante autorizado haya formalizado un contrato cumpliendo los mismos requisitos que en los casos de microempresas o pequeñas empresas.

Teniendo en cuenta que el Representante Autorizado está ubicado en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento normativo

El PRRC de un representante autorizado debe ser responsable de garantizar que se cumplan las obligaciones del representante autorizado especificadas en el artículo 11 de MDR.

La persona responsable del cumplimiento normativo de un representante autorizado y de un fabricante «fuera de la UE» no puede ser la misma persona. Si los dos roles fueran realizados por la misma persona, el nivel adicional de vigilancia sobre los productos se vería socavado.

Por la misma razón, el PRRC de una micro o pequeña empresa y el PRRC del representante autorizado de esa misma empresa no deberán pertenecer a la misma organización externa.

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.

El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Obligaciones de un representante autorizado

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
  • Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
  • Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.

Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.

Responsabilidad del representante autorizado

Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.

Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.

Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Responsable técnico o técnico garante

Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos.

Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante

Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, u otra prueba de cualificación profesional o  estudios equivalentes reconocidos, junto a un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

Este tipo de certificados pueden ser sustituidos por cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

En todo caso, la capacidad para desempeñar el cargo de Responsable técnico queda supeditada a la aprobación de las autoridades sanitarias del país donde el fabricante se establece.

Pequeñas empresas

En el caso de micro y pequeñas empresas; el Reglamento no exige contar con dicha persona (Responsable técnico), si bien les otorga la obligación de poder disponer de él; dicho de otra forma, se reserva la capacidad de exigirlo en función de las condiciones particulares de cada fabricante.

En PS Consulting disponemos de técnicos con experiencia y formación para desempeñar el cargo en cualquier empresa fabricante. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es