La declaración de conformidad de producto sanitario es el documento expedido por el propio fabricante, donde certifica el cumplimiento de los productos.

Lo hace bajo su exclusiva responsabilidad en base a certificado emitido por Organismo Notificado (para productos de clase IIa o superior) o en base a su propia documentación técnica (clase I).

Se trata del documento de más alto nivel para evidenciar el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento por parte del producto sanitario fabricado.

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

/en , , , /por

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Importar producto sanitario

/en , , , , , , /por

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR.

Requisito principal

El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los requisitos, dicho de otra manera, que sean conformes.

Es condición imprescindible que el importador se asegure de la conformidad del producto que desea importar, siendo él mismo el primer responsable en caso contrario. Las responsabilidades en relación con esto, para el importador, son:

  • Comprobar que el producto tiene marcado CE, y que su fabricante ha elaborado la necesaria Declaración de conformidad.
  • Que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro (EUDAMED) y ha designado a un Representante autorizado (existen varias formas de comprobarlo: EUDAMED, comprobar etiquetado, ver EUDAMED, etc).
  • Chequear que el producto está etiquetado de forma adecuada y que contiene las preceptivas instrucciones de uso.
  • Cuando sea de aplicación, que el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.

Identificación del importador

Los datos del importador deberán estar identificados en el producto sanitario. Podrá hacerse en el propio embalaje del producto.

Otra posibilidad es hacerlo con una etiqueta adicional, pegada en el embalaje original. La tercera alternativa es que se identifique en cualquier otro documento que acompañe al producto.

Estas dos últimas opciones deben estar claramente reflejadas en un acuerdo escrito entre fabricante e importador, donde el fabricante le designa para hacerlo y el importador lo acepta.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Ante la pregunta de cómo importar productos sanitarios; la respuesta es clara. Se ha de tener la licencia previa de funcionamiento de importación de producto sanitario; concedida por la AEMPS (en España).

Ante la posibilidad de querer importar productos sanitarios a España de un país externo a la UE, la única alternativa es importarlo con la mencionada licencia y, una vez dentro de la Unión, «moverlo» dentro de la misma bajo el principio de «libre circulación».

Para aquellos que duden, aclaramos en este punto que el antiguo concepto de la «cesión de licencia» ya no es permitido, siendo únicamente posibles las opciones mencionadas.

Importación de productos sanitarios dentro de la Unión

En caso de que la importación se realizara en un segundo país, siendo éste miembro de la Unión, se estará sometido a los requisitos del propio país. Una vez importado legalmente, el producto podrá comercializarse en cualquier país de la Unión, cuando, de igual forma, se cumplan los requisitos Europeos (MDR o IVDR), así como los propios de cada país donde se venda.

Idioma de la información provista por el fabricante

En todo caso, sin excepciones, la información proporcionada por el fabricante deberá estar redactada en el idioma oficial en que es puesto en el mercado, y en servicio. Esto supone que debe estar redactado, al menos, en el idioma oficial, o uno de ellos, del país donde es vendido.

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

/en , , , /por

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

/en , , , , /por

Dice el Reglamento 745 que en la Declaración UE de conformidad constará que se han cumplido los requisitos para el producto sanitario de que se trate.
Se trata de un documento en constante evolución y proceso de actualización por el cual el fabricante certifica que el producto cumple todos los requisitos que le son aplicables en relación a su naturaleza y finalidad prevista y, por ello, es apto para su introducción en el mercado.

En referencia a este último punto es importante destacar que se trata de un documento/declaración/certificación emitida por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad. En función de la clase de producto será, o no, requerido la intervención de un Organismo Notificado pero en ningún caso es asumida por el ON la responsabilidad acerca de la conformidad de producto, sino la comprobación del cumplimiento de los requisitos documentales y del sistema de gestión de calidad del producto sanitario y la empresa con él relacionada.

Declaración UE de conformidad, contenido

El contenido mínimo de la Declaración UE es el relacionado a continuación:

  • Nombre, nombre comercial o marca registrada del fabricante. En caso de haberse ya asignado, el número de registro único (SNR) de la empresa fabricante, su representante autorizado o importador, según sea el caso. Seguirán sus datos de contacto, que permitirán establecer contacto con ellos de forma sencilla y accesible.
  • Afirmación de que se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El UDI-DI básico, o identificador único.
  • Denominación y nombre comercial del producto, código,  número de catálogo o cualquier identificador inequívoco que permita su identificación y trazabilidad, así como su finalidad prevista.
  • Clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto es conforme con el reglamento y cualquier otra legislación que disponga el Reglamento, por ejemplo Normativa armonizada.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas, a las que se declara la conformidad.
  • Si le es requerido la intervención de ON, su número, descripción del procedimiento de evaluación de conformidad y la identificación del certificado emitido.
  • De ser requerida, información adicional o complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión, con el nombre y cargo de quién firma, indicando su nombre o nombre por quién firma, y la propia firma.

Cuando el producto, en aquello no establecido por el reglamento, esté sometido a legislaciones de la Unión que también requieran declaración UE que acrediten el cumplimiento de los requisitos impuestos por dicha legislación, se realizará una única declaración UE relativa a todos los aspectos aplicables al producto. La declaración hará alusión a la legislación a la que se refiere.

Recordaros que quedamos a vuestra disposición para ayudar o aclarar dudas relacionadas con el producto sanitario. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es