Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario

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En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR.

LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE DE PRODUCTO SANITARIO

El órgano competente para otorgar las licencias es la AEMPS, Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez entregada toda la documentación requerida, la AEMPS dispondrá de un plazo de 3 meses para resolver y comunicar la decisión al interesado a través de la aplicación telemática destinada a ello.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El fabricante establecerá, documentará y aplicará un sistema de gestión de la calidad y lo mantendrá en vigor durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.

El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Estará basado, normalmente, en la norma internacional ISO 13485.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

El principal objetivo de MDR es permitir el acceso a la Unión Europea o la fabricación de productos sanitarios seguros y eficaces. Para ello, los fabricantes y startups de producto sanitario, deben elaborar una documentación técnica detallada para la obtención del marcado CE. Se tendrá en cuenta los siguientes bloques importantes de información:

  • Información del producto: Se detallará la finalidad prevista del producto, así como el grupo de pacientes o usuario objetivo, es decir, que función realiza el producto/software sanitario y los usuarios que podrán beneficiarse o utilizarlo.
  • Clasificación del producto, según su riesgo: el producto sanitario se clasificará, dependiendo de su riesgo, en clase I, IIa, IIb o III. También nos podemos encontrar productos que, con bajo riesgo, requiera de condiciones especiales, como la intervención de un organismo notificado:
    • Productos estériles.
    • Productos con función de medición.
    • Instrumentos quirúrgicos reutilizables.
  • Seguridad y rendimiento del producto sanitario: la documentación técnica del producto tendrá que demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, según el anexo I, que sean aplicables. 
  • Gestión de riesgos: La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas.
  • Evaluación clínica: los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación clínica para la confirmación de la conformidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como para la aceptabilidad de la relación beneficio riesgo y la aceptabilidad de los riesgos conocidos.
  • Información suministrada por el fabricante: junto al producto sanitario, el fabricante, deberá incorporar:

ORGANISMO NOTIFICADO

De ser necesario la intervención de un organismo notificado, este es organismo responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad. Será elegido por el fabricante. Tras la obtención del marcado CE del producto sanitario, incorporará el número de identificación del organismo notificado junto con el marcado.

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIENTO DE LA NORMATIVA

En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante:

  • Cualificaciones profesionales obtenidas por haber completado estudios universitarios o equivalentes o,
  • Acreditando 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Desde PS Consulting queremos seguir ayudando y trabajando tanto con empresas fabricantes, Startups, como con aceleradoras de Startups. Como siempre estamos a su disposición en www.productosanitario.es o info@productosanitario.es

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

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El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas clases de riesgo pueden diferir de la clase asignada según el MDD, por ejemplo, los productos pueden haber sido «clasificados» de Clase I a Clase IIa. Para clasificar un producto sanitario según el MDR, se debe tener en cuenta el uso previsto del producto y sus riesgos inherentes.

Requisitos para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I

Los fabricantes que pretendan comercializar productos sanitarios de Clase I deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del MDR. Los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento se detallan a continuación.

  • Las disposiciones aplicables del MDR deben integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.
  • Debe confirmarse que el producto está calificado como producto sanitario de acuerdo con su uso sanitario previsto.
  • Debe confirmarse que el producto es un producto sanitario de Clase I de acuerdo con el Anexo VIII del MDR.
  • El fabricante debe redactar una declaración UE de conformidad, que incluya al menos la información mencionada en el anexo IV del MDR.
  • Debe demostrarse el cumplimiento de las obligaciones generales para los fabricantes según el artículo 10 del MDR
  • El producto debe cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables establecidos en el Anexo I del MDR.
  • Se debe realizar una evaluación clínica e incluirla como parte de la documentación técnica.
  • La conformidad de los productos con los requisitos aplicables del MDR debe demostrarse en la documentación técnica, que se preparará siguiendo los anexos II y III del MDR.
  • Si el producto se proporciona estéril, tiene una función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, se requiere la participación de un organismo notificado.
  • El producto debe ir acompañado de información de seguridad y funcionamiento (etiquetado, embalaje del producto e instrucciones de uso).
  • El producto debe llevar la marca CE, de conformidad con el Anexo V del MDR.
  • Se requiere el registro tanto del fabricante como del producto en Eudamed.
  • Después de comercializar el producto, el fabricante es responsable de:
    • Revisar la experiencia obtenida de la vigilancia posterior al mercado (PMS);
    • Informar todos los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las CA pertinentes de acuerdo con el procedimiento requerido, y realizar todas las investigaciones pertinentes;
    • Tomar las medidas necesarias inmediatas si hay motivos para creer que un producto comercializado o puesto en servicio no está en conformidad con el MDR.

Quedamos a vuestra disposición en www.productosanitario.es y en info@productosanitario.es

Seguridad y funcionamiento clínico

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Recogemos y desarrollamos hoy dos de los principales términos relacionados con el producto sanitario: la seguridad y funcionamiento clínico de producto sanitario.

Seguridad clínica de producto sanitario

El término seguridad clínica hace referencia al beneficio clínico que ofrece un producto sanitario, en condiciones normales de uso y conforme a su finalidad prevista, en relación con los posibles peligros relacionados con su uso y su consecuente daño en caso de aparecer.

La justificación de su cumplimiento por un producto sanitario se realiza mediante la selección de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se tendrá en cuenta la documentación de los datos que evidencian tal cumplimiento.

Por ejemplo, dentro del listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, uno de los destacamos como principal es aquel que dice:

«Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que (…) no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios«. Por supuesto, es esencial cumplir los requisitos que resulten de aplicación, así como poder evidenciar este cumplimiento.

Tanto el cumplimiento como la evidencia se basarán en evidencia clínica; siendo esta información y datos extraídos de las investigaciones clínicas. Se realizan precisamente para evidenciar el cumplimiento. De forma alternativa, se puede evidenciar con datos clínicos; que pueden respaldar el cumplimiento de cada uno de los requisitos, como puede ser informes de publicaciones científicas.

La seguridad clínica es, por tanto, la ausencia de riesgos no controlados o superiores al beneficio clínico proporcionado por el producto sanitario al usuario o paciente.

Funcionamiento clínico de producto sanitario

Define el MDR el término de funcionamiento clínico como la capacidad de un producto sanitario para alcanzar su finalidad prevista, en relación con sus efectos médicos directos o indirectos, que es capaz de generar beneficios clínicos para el usuario o paciente.

El funcionamiento quedará relacionado con las propias características técnicas y clínicas de cada producto, de forma que se trate siempre de características medibles y reales. Quedará condicionado al uso dentro de las condiciones normales de uso y en relación a la propia finalidad prevista expresada por el propio fabricante.

Evaluación clínica

Es un procedimiento sistemático y planificado (repetitivo, planeado con anterioridad y objetivo, en otras palabras similares) destinado a recopilar, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto sanitario, con objeto de verificar su seguridad y funcionamiento clínico.

La evaluación clínica, será realiza inicialmente, desde el principio hasta el final de todo el ciclos de vida del propio producto sanitario; o lo que es lo mismo, desde su diseño, hasta su eliminación, típicamente.

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

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Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios.

Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados. Se tendrá en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas. Pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto el fabricante envía las instrucciones de uso, salvo cuando, el producto es clase I o IIa, y es posible su uso en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. De acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (III).

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Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde un enfoque técnico.

Propiedades químicas, físicas y biológicas

Teniendo presente los requisitos relativos a diseño y fabricación ya mencionados en referencia a los requisitos generales, se hará especial hincapié en:

  • La elección de materiales y sustancias utilizados. Especialmente en relación con la toxicidad, inflamabilidad y las propiedades que se relacionen con los materiales.
  • La compatibilidad de materiales y sustancias y los posibles tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista.
  • La compatibilidad entre las distintas partes cuando incluya más de una implantable.
  • A la repercusión de los procesos de fabricación en las características del material.
  • Si procede, los resultados de investigaciones fisiológicas o modelización, demostrado previamente.
  • En las propiedades mecánicas de los materiales empleados.
  • En relación las propiedades de la superficie,
  • Al respecto de las propias químicas y/o físicas.

Control de riesgos

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán (incluyendo el envoltorio o empaquetado) de forma que se reduzca el riesgo de contaminantes y residuos teniendo en cuenta su finalidad prevista, su transporte y almacenamiento, teniendo presente las características de la exposición y las condiciones de uso, en observación de los requisitos relativos a diseño y fabricación .

Sustancias

Los productos sanitarios se diseñarán y fabricarán de forma que se controlen en la medida de lo posible los riesgos relacionados del uso de sustancias y partículas, desgaste, degradación y residuos generados en el proceso de transformación. Entre ellos:

  • los que sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano.
  • administren o re-administren medicamentos , líquidos corporales u otras sustancias al organismo o extraigan del organismo.
  • transporten o almacenen dichos medicamentos, líquidos o sustancias para ser administrados o re-administrados al cuerpo.

Únicamente contendrán estas sustancias en concentración superior al 0,1% del peso/peso cuando esté correctamente justificado:

  • Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.
  • Alteradores endocrinos de los que haya probados y probables efectos graves para la salud.

Para cualquier consulta relacionada con el producto sanitario podéis contacnos www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

El software como producto sanitario

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Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR.

Producto sanitario

De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a utilizarse, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad/es sanitaria/s específicas/s de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
  • investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • mantenimiento o prolongación de la vida;
  • regulación de la concepción;
  • desinfección de productos sanitarios;
  • proporcionar información mediante exámenes in-vitro de muestras procedentes el cuerpo humano;

y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.

Finalidad prevista

Se define como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la Evaluación clínica.

Es por tanto, el uso para el que el fabricante desarrolla, fabrica y comercializa el producto sanitario, concretamente, en el caso del software, todo programa informático o software implicado en el proceso de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad deberá ser considerado como producto sanitario en base a su definición y a su finalidad prevista.

Requisitos generales

Los programas informáticos o software, considerados producto sanitario, quedarán automáticamente sometidos a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento requeridos para cualquier producto.

Adicionalmente al análisis de riesgos, y como parte de la gestión de los mismos, deberá controlarse por el fabricante los procesos del ciclo de vida del software, así como la usabilidad de la aplicación, haciendo uso de la normativa armonizada de aplicación.

Como siempre, os ofrecemos nuestra ayuda para todo lo relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.

CONTROL DEL RIESGO

Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:

  • Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
  • Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no se pueden eliminar, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
  • Se proporcionará información de seguridad a los usuarios. Se hará en relación con los riesgos residuales, y se informará a los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.

CONDICIONES NORMALES DE USO

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.

Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando se utiliza en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el Manual de usuario.

USO PREVISTO

Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.

Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases previsibles del producto. Podrán ser las de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.

Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.

Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR).

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan un listado básico de características que debe cumplir cualquier producto sanitario y cuyo objetivo es garantizar la seguridad y desempeño del producto en relación con las características y atribuciones que el fabricante asigna al producto (finalidad prevista).

Finalidad prevista

El primer requisito es la necesidad de que el producto alcance el funcionamiento previsto por el fabricante. Se diseñarán y fabricarán de forma que garanticen su aptitud para con su finalidad prevista. Dicho de otra manera, los productos se diseñan y fabrican para cumplir su cometido. A este respecto insiste en que además de eficaces serán seguros, de forma que en ningún caso comprometan el estado clínico o la seguridad de las personas; pacientes, usuarios o cualquier otra persona. Esto supone que los riesgos siempre serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionan al paciente, siendo en todo caso lo más reducidos como sea posible.

Gestión de riesgos

Se trata de este punto de una característica esencial en los productos sanitarios y que abordaremos más adelante. Todo producto ha de contar con una gestión de riesgos por parte del fabricante y resto de operadores económicos del sector.

En esta gestión de riesgos se identifican los riesgos, todos ellos, se determina la relación riesgo-beneficio y un nivel de aceptabilidad del riesgo. Esto supone que todo producto tiene una serie de riesgos por su propia naturaleza de producto y su relación con las personas. En el proceso de gestión de riesgos se diseñan y ejecutan tantas acciones como sean necesarias para minimizar, incluso eliminar, los riesgos; pero en ocasiones nos encontraremos con la imposibilidad de eliminar todos ellos.

Los riesgos que se mantengan tras la gestión de riesgos y acciones necesarias se llamará Riesgo residual. Este riesgo residual será aceptable observando la relación Riesgo/beneficio. Es un parámetro establecido por el fabricante que analiza los riesgos propios del producto en relación con el beneficio que el producto en cuestión proporciona al usuario o paciente.

La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida del producto, son requeridas por tanto actualizaciones sistemáticas periódicas del análisis con la incorporación de la información que en cada caso proceda. Dicho todo ello, el fabricante:

  • Establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos, para cada producto.
  • Detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles, por cada producto.
  • Calculará y evaluará los riesgos asociados y producidos durante el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible.
  • Eliminará o controlará los riesgos de su producto sanitario, dando cumplimiento a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Evaluará el impacto de la información en todos las fases del ciclo de vida del producto, desde diseño hasta el seguimiento poscomercialización, en relación con la valoración general de riesgo, la relación riesgo-beneficio y la aceptabilidad del riesgo.
  • En caso de ser necesario, modificará las acciones de control para eliminar o controlar el riesgo.

Actualización de la documentación técnica de producto

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De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben comprobar la correcta clasificación como producto sanitario realizada por el fabricante.
Además, deben comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de conformidad que sean de aplicación.

Sigue la recomendación exigiendo que se haga una comprobación de los requisitos esenciales exigibles, de acuerdo a la directiva que le resulte de aplicación y a la normativa armonizada, así como el resto de requisitos que queden recogidos en otras directivas por sus características o propiedades (sustancias derivadas de la sangre o un tejido de origen animal, diagnóstico in-vitro u otras).

Continua exigiendo la necesidad de comprobar los requisitos relativos al diseño y fabricación del producto. Se ha de poner especial atención, por el Organismo Notificado en:

  • diseño, fabricación y embalaje.
  • etiquetado de producto.
  • identificación y evaluación completa y correcta de los potenciales peligros.
  • reducción de los posibles riesgos.
  • se han aplicado principios avanzados de seguridad.

Adicionalmente exige la verificación de toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto.
En ese aspecto que la documentación sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa.

Termina el documento requiriendo la redacción clara de las conclusiones por parte del Organismo Notificado.

La recomendación realiza una aclaración y precisión a la responsabilidad de los contratistas críticos, que revisaremos en entradas posteriores.

Por parte de PS Consulting ofrecemos el mayor compromiso y conocimiento técnico de los requerimientos aplicables al producto sanitario.

En caso de requerirlo, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es