Marcado CE
DE PRODUCTO SANITARIO
Como norma general, los productos deben ir provistos de Marcado CE para mostrar su conformidad con la regulación. De esta forma pueden circular libremente dentro de la Unión y pueden ponerse en servicio con arreglo de su finalidad prevista. Los estados miembros no deben crear obstáculos a la introducción en el mercado, o puesta en servicio, de productos que cumplan los requisitos establecidos en la Regulación Europea de aplicación (MDR e IVDR), en relación con el tipo de producto, no obstante tendrán la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo especifico de producto no recogido en la regulación.
Cualquier fabricante de producto sanitario documentará y mantendrá actualizado el expediente técnico de producto. Dicha documentación técnica, y demás requisitos legales, serán responsabilidad del técnico garante de la empresa, junto con la garantía de cumplimiento de requisitos.
Una vez documentado el cumplimiento de los requisitos de producto y la finalidad prevista del producto, será trasladada solicitud al Organismo Notificado (ON) seleccionado para la gestión del marcado CE del producto. El ON revisará la documentación, haciendo editarla en caso de considerarlo oportuno, para finalmente emitir el certificado.
El fabricante, dentro de su documentación, habrá identificado un tipo de producto, su clasificación y el procedimiento de evaluación de conformidad del producto sanitario, datos verificados y confirmados por el ON y la Autoridad competente del estado de que se trate.
Previa a la puesta en el mercado será necesario efectuar la licencia previa de funcionamiento y, una vez comenzada la comercialización, la preceptiva comunicación de puesta en el mercado, ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios), cuando se trate del mercado español.
Requisito imprescindible para el fabricante es, junto a la elaboración y actualización de los documentos exigidos por la legislación e implantación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad, el diseño y aplicación de un sistema de vigilancia poscomercialización.
Como certificación de la conformidad de todos los requisitos de aplicación, por cada producto fabricado por la empresa, ésta emite la declaración de conformidad, siempre redactada bajo su exclusiva responsabilidad.
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