Documentación técnica de producto sanitario
Entendemos por documentación técnica al documento o su conjunto que desarrollan las propiedades, características y proceso de diseño y desarrollo en relación con el producto sanitario fabricado por la empresa.
La documentación técnica de producto sanitario debe ser elaborada por el fabricante. Será clara, inequívoca y ordenada, a la vez que fácil de buscar y recuperar.
Dispondrá de una descripción del producto, con sus especificaciones y los pacientes o usuarios a los que se dirige, incluyendo sus variantes y complementos.
Hará siempre referencia a generaciones anteriores de producto, si las hubiera y contendrá la información de producto que el fabricante debe entregar junto a él.
La documentación de producto contendrá también la información, e histórico, de diseño y desarrollo del producto, sus especificaciones técnicas y la identificación exacta de los lugares y proveedores y/o subcontratistas que participan en el ciclo de vida del producto.
La documentación técnica de producto contendrá igualmente los requisitos aplicables al producto, así como la justificación de su cumplimiento.
Contendrá de igual forma los documentos necesarios que proporcionen la gestión de riesgos de producto, incluyendo el análisis de riesgo/beneficio del mismo.
Evaluación clínica del producto
La documentación técnica recogerá de la misma forma la evaluación clínica del producto, así como los datos clínicos que sustenten aquella., así como la verificación y validación del producto.
Documentación adicional
Adicionalmente, incluirá toda la documentación adicional requerida para documentar el pleno cumplimiento de los requisitos aplicables.
En PS Consulting nos hemos especializado en los requisitos de documentación del producto sanitario, consúltanos.
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