INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad. INTERFACE DE USUARIO El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la […]
Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR
Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías. Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía […]
El software como producto sanitario
Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR. Producto sanitario De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar […]
