Listado de la etiqueta: UDI

UDI DI básico y UDI

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Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario.

UDI-DI básico

Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que proporcionarlo a la base de datos UDI. El fabricante tiene que registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo de registro de Actores). A continuación, tendrá acceso al módulo UDI/productos, donde podrá registrar su producto. Recordamos que el registro en este módulo de EUDAMED sigue siendo de carácter voluntario

El UDI-DI básico es la clave de acceso principal para la información relacionada con el producto en la base de datos de Eudamed, a través del nuevo módulo puesto en servicio.

El UDI-DI básico, aparecerá en la documentación relevante del producto como, por ejemplo, certificados, declaración UE de conformidad, documentación técnica…pero NUNCA en la etiqueta o embalaje del producto. No aparecerá en ningún artículo comercial

Su objetivo es identificar y agrupar productos, a un alto nivel, que tengan:

  • mismo uso previsto,
  • mismo fabricante,
  • misma clase de riesgo,
  • características esenciales de diseño y fabricación similares.

Cualquier UDI-DI básico identificará los productos (grupo) cubiertos por ese UDI-DI básico de una manera única.

¿Cómo se asigna un UDI DI básico?

El UDI-DI Básico es asignado al producto por el fabricante. Para ello se contará con la ayuda de entidades emisoras (hay cuatro certificadas). Estas han elaborado un estándar de codificación específico para los UDI-DI básicos.

El primer paso para el registro del producto en EUDAMED es introducir el valor del UDI básico para ese producto, junto con sus principales características.

Por ejemplo, una de las entidades emisoras para la asignación del UDI DI básico es:

¿Qué es el UDI?

No debemos confundir, UDI DI básico con UDI. Aunque están íntimamente relacionados, no es lo mismo.

El UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de codificación e identificación de productos aceptado globalmente. 

Permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado. El UDI se compone de UDI-DI y UDI-PI. El identificador único puede incluir información sobre el lote o el número de serie y se puede aplicar en cualquier parte del mundo.

El UDI se compone de:

  • UDI-DI, identificador de producto: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto, que proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
    • Cantidad por configuración de embalaje,
    • UDI-DI básico asignado por el fabricante,
    • Forma de controlar la producción(fecha caducidad o fabricación, lote, nº serie…)
    • Nombre y dirección del fabricante,
    • SRN,
    • Nombre y dirección del representante autorizado, si es de aplicación,
    • Código de la nomenclatura de los productos sanitarios,
    • Clase de riesgo,
    • Si procede nombre y marca comercial, modelo o referencia del producto, dimensiones clínicas, descripción adicional, condiciones de almacenamiento o manipulación…
    • Indicación SI/NO de si esta etiquetado como producto de un solo uso, o está etiquetado como estéril, o la necesidad de esterilización antes de su uso, si contiene látex…
    • Si procede, número máximo de reutilizaciones,
    • Si procede, advertencias y contraindicaciones.
  • UDI-PI, identificador de producción: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto y, si corresponde, los productos empaquetados. Proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
    • Número de serie y/o,
    • Número de lote y/o,
    • Identificación del programa informático y/o
    • Fecha de caducidad o fecha de fabricación o ambas.

La información UDI-PI no puede incluirse en la base de datos UDI EUDAMED.

¿Cuándo es obligatorio el UDI?

Aunque MDR nos habla de unos plazos para cumplir con la obligación de colocar el soporte UDI (para los productos certificados bajo MDR) hasta que EUDAMED no sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial no será obligatorio. Desde PS Consulting animamos a los fabricantes establecidos en España a que, de manera paulatina, registren sus productos en EUDAMED. Este registro será voluntario.

Las fechas marcadas por MDR son las siguientes (ojo, debido al retraso de EUDAMED estas fechas pueden ser modificadas):

  • Colocación del UDI en las etiquetas de los productos (MDR Artículo 123(3)(f), Artículo 27(4)):
    • Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2021
    • Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2023
    • Productos de la clase I 26 de mayo de 2025
  • Marcado directo de los productos reutilizables (MDR Artículo 123(3)(g), Artículo 27(4)):
    • Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2023
    • Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2025
    • Productos de la clase I 26 de mayo de 2027

UDI y legacy devices

Los productos heredados o legacy devices, cubiertos por un certificado válido, pueden comercializarse, siempre que el certificado siga siendo válido. Los legacy devices siguen los requisitos de MDD 93/42 / EEC. 

El MDD 93/42 / EEC no requiere un UDI, UDI básica o una tarjeta de implante (solo para productos implantables de Clase III). Una vez que el producto cumple con MDR, deben cumplirse los requisitos aplicables.

¿Se puede registrar un legacy device en EUDAMED?

Los productos heredados o legacy devices no tendrán un UDI-DI básico previamente asignado. Se les asignará un «EUDAMED-DI» en EUDAMED para garantizar un tratamiento coherente del registro de productos en EUDAMED. EUDAMED es considerada como la “entidad emisora” de la EUDAMED DI.

El ID EUDAMED corresponde al UDI-DI. El ID EUDAMED es un identificador de dispositivo virtual. Existe para mantener la estructura y formato homogéneo para el registro de productos en EUDAMED. No se aplica en etiquetas. El ID EUDAMED será generado automáticamente y completamente por EUDAMED desde el EUDAMED DI, en caso de que no se asigne un UDI-DI al producto.

UDI para producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida deberán ir acompañados de una declaración de clasificación. Esta declaración se pondrá a disposición del paciente o usuario en particular identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico.

Para productos implantables de clase III a medida, un organismo notificado certificará mediante un procedimiento de evaluación de la conformidad que cubra la certificación sistema de gestión de la calidad (QMS). El registro de los certificados QMS emitidos para productos sanitarios implantables de Clase III se introducirá en EUDAMED.


Estos fabricantes están exentos de los requisitos de registro, asignación y etiquetado de dispositivos UDI. Como tal, y aunque deben designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), no están obligados a registrar a estas personas en la EUDAMED.

UDI para sistemas y kits para procedimientos

Los productores de sistemas y kits para procedimientos deberán someterse a un registro UDI. Antes de comercializar un kit de sistema o procedimiento conforme, que no sea un dispositivo hecho a medida, el fabricante del kit de sistema o procedimiento asignará un UDI-DI básico y lo proporcionará a la base de datos de Eudamed junto con los demás elementos de datos básicos relevantes:

cantidad por configuración de paquete (es decir, la cantidad de sistemas o paquetes de procedimientos en un paquete, cuando corresponda)

  • El UDI-DI básico,
    • Indicación del uso previsto del sistema o kit de procedimiento
  • La forma en que se controla el kit del sistema o procedimiento (fecha de caducidad o fecha de fabricación, número de lote, número de serie),
  • Nombre y dirección del productor del kit del sistema o del procedimiento (como se indica en la etiqueta), y su SRN
  • El código de nomenclatura de productos sanitarios previsto en el artículo 26 (MDR) 2
  • Clase de riesgo (debe entenderse como la clase de riesgo más alto de los componentes del dispositivo del sistema o kit de procedimientos),
  • En su caso, nombre o razón social,
    • Nombre o, en su caso, modelo de kit de sistema o procedimiento asociado a la UDI-DI BÁSICA en la declaración elaborada de conformidad
    • Referencia o número de catálogo, o número de producto que se encuentra en la etiqueta
  • Descripción adicional del producto,
  • Si corresponde, condiciones de almacenamiento y / o manipulación,
  • Si procede, nombres comerciales adicionales del paquete del sistema / procedimiento,
  • SI/NO etiquetado como estéril o necesidad de esterilización antes de su uso,
  • URL para obtener información adicional, como instrucciones de uso electrónicas (opcional),
  • Si procede, advertencias críticas o contraindicaciones

Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario

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Reglamentos de producto sanitario

Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario.

Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso a información básica sobre  los productos a través de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (“MDR”, por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (“IVDR”, por sus siglas en inglés) adaptan la legislación de la UE a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los avances legislativos.

En el caso de los productos sanitarios, el período transitorio finalizó el 26 de mayo de 2020, es decir, en la «fecha de aplicación» del MDR. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el período transitorio finalizará el 26 de mayo de 2022, es decir, en la «fecha de aplicación» del IVDR.

Trazabilidad e identificación

El código UDI es el identificador único de producto sanitario requerido por la nueva regulación del producto sanitario.

Todos los productos sanitarios y para diagnóstico in vitro y, según proceda, todos los productos embalados, tendrán un código numérico o alfanumérico “UDI” que constará de dos partes:

Device Identifier (UDI-DI): Es la parte estática y obligatoria de un UDI,  identifica al fabricante y la versión específica o modelo de un dispositivo.

 Production Identifier  (UDI-PI): Es la parte dinámica condicional de un UDI,  identifica uno o varios datos (número de lote, número de serie, fecha caducidad, fecha de fabricación) cuando se incluye en la etiqueta de un producto sanitario.

De acuerdo con esto, el código UDI que recordemos es el identificador único de producto sanitario, o la etiqueta que lo incorpora, será considerada parte de la información del producto, que debe acompañar incondicionalmente al mismo y que tiene que formar parte de la Documentación técnica de producto, así como el Registro que cada Organización determine, en relación con la clase de riesgo del producto y la propia operación de trazabilidad del producto.

Fechas objetivo del UDI en el producto sanitario

La fecha límite para la asignación de UDIs es la fecha de aplicación del Reglamento correspondiente (26 de mayo de 2020 en caso de MDR y el 26 de mayo de 2022 en caso del IVDR); sin embargo, la obligación de colocar el UDI en la etiqueta se cumplirá en tres etapas:

En el caso de los productos sanitarios, el UDI debe colocarse, a más tardar, en las siguientes fechas:

1. Productos de la clase III: 26 de mayo de 2021.

2. Productos de la clase II: 26 de mayo de 2023.

3. Productos de la clase I: 26 de mayo de 2025.

En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:

1. Productos de la clase D: 26 de mayo de 2023.

2. Productos de la clase B y C: 26 de mayo de 2025.

3. Productos de la clase A: 26 de mayo de 2027

Los fabricantes son responsables de introducir los datos necesarios en la base de datos europea (EUDAMED), que incluye la base de datos UDI, así como de mantenerla actualizada.

Nuevas reglas con MDR

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Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad de una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia en toda la UE.

El Reglamento cubre todos los productos sanitarios que van,  desde las prótesis de cadera hasta un software o unas simples tiritas adhesivas. Aumenta la transparencia y adapta la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica. Mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes.

Las nuevas reglas mejoran la seguridad y la calidad de los productos sanitarios al tiempo que brindan más transparencia a los pacientes y menos carga administrativa para las empresas.

Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios

Las nuevas reglas contienen una serie de mejoras, que incluyen:

  • Impone controles más estrictos sobre los productos de alto riesgo, como los implantes, y requiere la consulta de un grupo de expertos a nivel de la UE antes de comercializar productos sanitarios.
  • Las evaluaciones clínicas, las investigaciones y los organismos notificados que aprueban la certificación de productos sanitarios estarán sujetos a controles más estrictos.
  • Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, de modo que la información vital sea fácil de encontrar.
  • Refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de organismos notificados inclusión de ciertos productos estéticos que presenten las mismas características y perfil de riesgo que los productos sanitarios análogos en el ámbito del reglamento;
  • La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre cada producto sanitario del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados.
  • Cada dispositivo tendrá un identificador de dispositivo único para que se pueda encontrar en EUDAMED.
  • Un etiquetado más detallado y manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso.
  • Los pacientes de implantes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial.

Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado

Una vez que los productos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre el funcionamiento y eficacia de los productos. Los países de la UE coordinarán estrechamente su vigilancia y vigilancia del mercado.

En la actualidad, hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado de la UE, y la mayoría de las personas necesitarán usar un producto sanitario en algún momento de sus vidas.

Los productos sanitarios tienen un papel fundamental a la hora de salvar vidas. Proporcionan soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades. Desde PS Consulting, seguimos trabajando duro para facilitar el acceso al mundo del producto sanitario.

CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

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Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI.

SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA

Identificador único de los productos (UDI), consiste en una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos. Se crea mediante una norma de codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única UDI se compone de dos partes:

  • UDI-DI: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única
  • UDI-PI: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto. Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.

LOCALIZACIÓN DEL UDI

El soporte del UDI deberá figurar en la etiqueta del producto o en el propio producto, y en todos los niveles superiores de embalaje. Se identifica mediante la imagen en formato ICAD y un formato legible para el usuario HRI.

  • ICAD: la identificación y captura automáticas de datos. Las tecnologías de ICAD incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID).
  • HRI: Interpretación para lectura humana. La HRI es la interpretación legible por las personas de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.

ASIGNACIÓN DE CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

El código UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático. Solo estarán sujetos a este requisito el software que esté comercialmente disponible de forma individual y el software que sea producto por sí mismo. La identificación del software se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI.

Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que se produzca algún cambio que modifique:

  • el funcionamiento original,
  • la seguridad o uso previsto del programa informático.
  • la interpretación de los datos.

Estos cambios pueden incluir algoritmos nuevos o modificados, las estructuras de bases de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.

Las revisiones menores del programa informático requerirán un nuevo UDI-PI y no un nuevo UDI-DI. Se entiende como revisiones menores a ajustes relativos a errores de programación, mejoras de la manejabilidad que no se efectúan a efectos de seguridad, refuerzos de la seguridad o la eficacia operativa.

CRITERIOS DE COLOCACIÓN DE CÓDIGO UDI EN SOFTWARE MDSW

Se tendrán en cuenta los siguientes criterios para la colocación del UDI para programas informáticos

  • En caso de que el software se suministre en un medio físico, como un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI completo en formato ICAD y para lectura humana. Este será igual al UDI asignado al programa informático al nivel de sistema,
  • El UDI se suministrará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto o incluido en la pantalla de inicio,
  • Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API),
  • En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte del UDI en formato para lectura humana. No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos figure el marcado del UDI en formato de ICAD,
  • El formato de lectura humana del UDI del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para crearlo.

SRN, registro de agentes económicos

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Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante; o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)

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El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020.

Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a:

Identificación y trazabilidad de acuerdo con Reglamento MDR 2017/745

El Reglamento impone la obligación de colaborar a distribuidores e importadores con los propios fabricantes o sus representantes autorizados con el objeto de garantizar la trazabilidad.

Para facilitar y coordinar esa tarea, se identificarán ambos en la base de datos europea, EUDAMED, de forma que se disponga de un registro centralizado de operadores económicos.

Un aspecto totalmente clave en la nueva, y mejorada trazabilidad, del producto sanitario será el nuevo UDI de producto sanitario.

Organismos Notificados

Los Organismos Notificados ocupan un capítulo entero del Reglamento MDR 2017/745 (Capítulo IV). Son los responsables de la evaluación de conformidad de producto sanitario en las empresas fabricantes para aquellas clasificaciones que requieran de su intervención.

Autoridad responsable de los organismos notificados

El Reglamento MDR de producto sanitario requiere la existencia, en los Estados miembros que pretendan designar un Organismo notificado, de una Autoridad responsable de los Organismos Notificados, debiendo estar garantizada su objetividad.

Los Organismos Notificados designados quedarán sometidos a lo prescrito por el Anexo VII del MDR 2017/745, siendo supervisados y re-evaluados conforme a Reglamento, Art. 44.

Coordinación entre los Organismos Notificados según MDR 2017/745

Será responsabilidad de la Comisión europea el control del establecimiento y mantenimiento de la relación de coordinación y cooperación entre los diferentes organismos en el ámbito del producto sanitario.

Como es habitual, os ofrecemos soporte con cualquier duda o comentario relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

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EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea

La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.

Objetivos

  • Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
  • Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
  • Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
  • Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.

Para ello, EUDAMED se estructura en:

Registro de agentes económicos

Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.

Registro de productos

Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.

Registro de certificados y Organismos Notificados

Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:

  • La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
  • La lista de expertos.
  • La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
  • La lista de Organismos Notificados.
  • El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
  • Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
  • La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
  • La información de los certificados expedidos.
  • El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.

Registro de UDIs

Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.

De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:

Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es

Caracterización del UDI de producto sanitario

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UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a los productos fabricados. EL fabricante conseguirá el UDI en colaboración con las entidades emisoras designadas. Facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento.

El UDI-DI (UDI en adelante) es específico del fabricante y del producto. Se colocará en la etiqueta y en todos los niveles superiores de embalado, en la Declaración de conformidad, incluso se marcará en el producto.

A fecha actual, el reglamento está en vigor, pero su aplicabilidad obligatoria y diferentes aspectos relacionados con sus requisitos están en pleno proceso de definición, entre ellos el sistema UDI establecido por el presente MDR:

reglamento udi