UDI DI básico y UDI
Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario. UDI-DI básico Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que […]
Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario
Reglamentos de producto sanitario Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario. Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso […]
EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos
Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario. Tendrá perfiles diferentes orientados […]
Nuevas reglas con MDR
Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad […]
FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI
La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de la fecha de entrada en vigor de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Según el artículo 29 de […]
CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW
Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA Identificador único de los productos […]
SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO
El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE. Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de […]
Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base de datos europea La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Objetivos Para ello, EUDAMED se estructura en: Registro de agentes económicos Donde aparecerán, de forma centralizada los datos […]
Caracterización del UDI de producto sanitario
UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a los productos fabricados. EL fabricante conseguirá el UDI en colaboración con las entidades emisoras designadas. Facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento. El UDI-DI (UDI en adelante) es específico del fabricante y […]
