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Normativa armonizada

La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de las normas. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada. Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación […]

Producto sanitario clase IIb

Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Producto sanitario clase IIb Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras); encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos […]

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