El alcance y responsabilidad del subcontratista crítico
El subcontratista crítico de un fabricante de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica con incidencia directa sobre la conformidad del producto final.
De acuerdo a lo recogido por el Reglamento 2017/745/UE dentro de la información de fabricación y diseño se hará constar una identificación de los lugares donde se realicen actividades de diseño o fabricación, incluidos por supuesto a proveedores o subcontratistas si es el caso.
Quedan expuestos a posibles auditorías si, a juicio del Organismo Notificado, son requeridas éstas para comprobar de forma completa el proceso de diseño y fabricación de los productos.
El sistema de calidad, de conformidad con la ISO 13485, incluso el propio Reglamento, debe prever un sistema de evaluación periódica del desempeño de los proveedores o subcontratistas, exigiendo un contrato o documento escrito donde se diriman las responsabilidades del fabricante de producto sanitario y sus subcontratistas críticos.
Por su parte la recomendación 2013/473/UE, propone incluir a proveedores o subcontratistas críticos en la verificación por los Organismos Notificados, en aquellos casos debidamente justificados, para conseguir una comprobación de la conformidad del producto.
Si bien la citada Recomendación especifica que los contratistas críticos no pueden sustituir las obligaciones cruciales de los fabricantes, como es lo referente a la Documentación técnica de producto.
Es importante reseñar que explicita que este hecho es aplicable con independencia de cual sea el grado de producción por el subcontratista; ya realice una fabricación parcial o incluso total del producto.
Desde PS Consulting le ofrecemos la asesoría y ayuda necesaria en su relación con proveedores y subcontratistas.
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