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El alcance y responsabilidad del subcontratista crítico

Producto sanitario fabrica

El subcontratista crítico de un fabricante de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica con incidencia directa sobre la conformidad del producto final.De acuerdo a lo recogido por el Reglamento 2017/745/UE dentro de la información de fabricación y diseño se hará constar una identificación de los lugares donde se realicen actividades de diseño […]

Actualización de la documentación técnica de producto

De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben comprobar la correcta clasificación como producto sanitario realizada por el fabricante.Además, deben comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de conformidad que sean de aplicación. Sigue la recomendación exigiendo que se haga una comprobación de los requisitos esenciales exigibles, […]

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