Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del producto sanitario son objetivos principales para MDR. Si bien, en un entorno Software, la seguridad de la información, su funcionamiento y estabilidad y la ciberseguridad del producto sanitario, son elementos imprescindibles. Prueba de ello es la publicación del MDCG 2019-16, especificación […]
CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente). La Regla 11 […]
SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO

El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito como se especifica en la definición de un «producto sanitario» en el MDR o IVDR. El software puede: Cuando un producto dado no entra dentro de la definición de un producto sanitario, o […]
CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW


Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA Identificador único de los productos […]
Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR


Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías. Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía […]
El software como producto sanitario



Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR. Producto sanitario De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar […]