Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base de datos europea La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Objetivos Para ello, EUDAMED se estructura en: Registro de agentes económicos Donde aparecerán, de forma centralizada los datos […]
Actividades de control del mercado del producto sanitario
Las autoridades sanitaria realizarán controles adecuados a los productos sanitarios, en relación a sus características de conformidad y prestaciones (o finalidad prevista) con el objetivo de garantizar el control de mercado de producto sanitario. Control del mercado Si lo considera necesario, se incluirá el estudio de la documentación y las pruebas físicas o análisis de […]
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]
EUDAMED: European Database on Medical Devices
EUDAMED va a ser una base de datos que persigue la seguridad de uso y el cumplimiento regulatorio aplicable al producto sanitario. Qué es EUDAMED EUDAMED pretende ser un sistema de intercambio de información legal entre los países de la Unión (a través de sus Autoridades Sanitarias) y la Comisión Europea de Empresas e Industria (European […]