Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485
La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis y mejora del sistema de gestión de calidad. Se trata, en realidad, de una orientación clara hacia la mejora continua, al menos, a la planificación como motor del sistema. Medición, análisis y mejora. Generalidades. ISO 13485 El capítulo 8.1 de la […]
Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía. La producción y prestación del servicio debe ser angular y decididamente fundamental en el enfoque de procesos de cualquier compañía. Producción y prestación del servicio según ISO 13485 La norma ISO 13485, de gestión de la calidad para empresas del ámbito […]
Realización de producto de acuerdo con ISO 13485
El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos). Planificación de la realización del producto sanitario En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar […]
Sistema de gestión de la calidad ISO 13485
El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)
El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan sustancias
Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)
Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado. Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a […]
Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario
En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR. LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE […]
Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios
El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas […]
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario
Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, […]
Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485
La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC. Se trata de una directiva especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios.Una norma armonizada es la normativa recogida por la Directiva, reconocida por la Comisión Europea, como la más indicada para conseguir los objetivos relacionados con el producto […]
