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Tarjeta de producto sanitario implantado

La tarjeta del producto debe ser entregada al paciente tras su implantación en su interior. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente:
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Importadores de producto sanitario

Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.
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Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:
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Seguimiento postcomercialización , vigilancia y control del mercado

Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados, importadores o distribuidores,  estarán obligados a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios sobre los hechos que puedan suponer peligro a enfermos o usuarios tan pronto como tengan constancia, acompañando a la comunicación las acciones correctoras propuestas. Se menciona en especial las siguientes situaciones: Leer más

Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos

En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios, son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector.
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