Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485
La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción. Requisitos relacionados con […]
IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use). Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en […]
Seguridad y funcionamiento clínico
La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.
Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR
Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías. Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía […]
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR). Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales […]
Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR
El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de producto sanitario aplicable a cada producto, o categoría según proceda. Informe periódico actualizado y plan de seguimiento poscomercialización El fabricante elaborará un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) que resuma los datos y conclusiones del análisis de datos provistos por el […]
Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR
La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en […]
