Listado de la etiqueta: Seguridad y funcionamiento de producto sanitario

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

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Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización

Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.

En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.

Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.

A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.

Objetivo del sistema

Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Mantener actualizada la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
  • Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
  • Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.

Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.

Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.

Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitario, www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Importadores de producto sanitario

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Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.
Desarrolla un listado de comprobaciones que realizarán los importadores antes de poner el producto en el mercado:

  • Que el producto tenga marcado CE y que cuenta con la Declaración UE de conformidad.
  • El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
  • Que el producto es etiquetado con arreglo al Reglamento.
  • Que el producto va acompañado de las Instrucciones de uso.
  • En un futuro próximo, que el producto cuenta con un identificador único.

En el caso de tener dudas razonables de que el producto no cumple a los requisitos mencionados, el importador no introducirá los mismos en el mercado.
A este respecto, cuando el importador considere que el producto es falsificado o supone riesgo para pacientes o usuarios deberá informar a la Autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido.

Etiquetado de los importadores de producto sanitario

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Los importadores también vigilarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico, añadiendo sus datos en el mismo.

Dado que se convierten en Responsables, al menos en parte, del producto distribuido; se asegurarán que las condiciones de almacenamiento y transporte no comprometan la seguridad y funcionamiento del producto, respecto a los requisitos esenciales y en base a las recomendaciones del fabricante.

Los importadores mantendrán un registro de las no-conformidades, reclamaciones y las posibles retiradas. Mantendrán informados puntualmente al fabricante y al representante autorizado con el objetivo de investigarlas y tomas las acciones que correspondan en cada caso.

Cuando el importador sospeche que el producto introducido no es conforme colaborará con el fabricante, a su representante autorizado y las autoridades con el fin de tomar las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, para retirarlo del mercado o recuperarlo.

Los importadores conservarán una copia de la declaración de conformidad UE y de todo certificado durante al menos 15 años, al igual que debe hacerlo el fabricante.

Finalmente, el Reglamento obliga a colaborar con las autoridades en toda aportación de documentación o seguimiento relacionada con el producto o fabricante que requieran.

Esto no significa, ni mucho menos, que importar conlleve riesgo o sea una mala práctica. Esto significa que todo producto puesto en el mercado debe disponer de las condiciones de seguridad impuestas por los requisitos generales, ya se sea fabricante, representante o importador.

Estamos para ayudarte en todo lo que necesites, no dudes en contactarnos. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

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De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:

  1. Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
  2. Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
  3. Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
  4. Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
  5. Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
  6. Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
  7. Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
  8. Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
  9. Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
  10. Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
  11. Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
  12. Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
  13. Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
  14. A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
  15. En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
  16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Seguimiento postcomercialización , vigilancia y control del mercado

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Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados, importadores o distribuidores,  estarán obligados a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios sobre los hechos que puedan suponer peligro a enfermos o usuarios tan pronto como tengan constancia, acompañando a la comunicación las acciones correctoras propuestas. Se menciona en especial las siguientes situaciones:

  • Algún funcionamiento defectuoso o alteración de las características originales del producto.
  • Cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de eso que puedan dar lugar a situaciones peligrosas (muerte o deterioro grave de la salud) en pacientes o usuarios.
  • Cualquier razón de carácter técnico o sanitario en relación con las características o prestaciones de un producto, en los supuestos anteriores, que haya llevado al fabricante a realizar una acción sistemática  sobre productos del mismo tipo.

La obligación de notificar se hace extensible también a profesionales sanitarios o y a las autoridades sanitarias que, con ocasión de su ejercicio profesional, tuvieran conocimiento de alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Responsable de vigilancia

Los centros sanitarios deberán también nombrar un Responsable de vigilancia, para los procesos y obligaciones que se deriven de esta imposición.
En el caso de las empresas fabricantes también deberán nombrar a un encargado del sistema de vigilancia, que típicamente caerá en la figura del Responsable técnico.

Cuando el incidente se produzca en otro país de la Unión Europea la obligación se traslada a notificar a la Autoridad competente del país en que se produzca y, en todo caso, al Organismo Notificado que aprobó el producto.

Recibida la notificación por la autoridad competente, la evaluará y registrará de forma centralizada. Adoptando las medidas necesarias en coordinación con la empresa, informando simultáneamente a la Comisión Europea y resto de estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar el riesgo.

Desde PS Consulting le asesoramos en todo lo relacionado con el producto sanitario.

Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos

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En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario.

Transición a MDR

La propia Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha solicitado que todas las empresas que disponen de productos certificados por ella le hagan llegar, en formato electrónico, la documentacion técnica de producto con el objetivo de confirmar el correcto cumplimiento de los requisitos aplicables.

La AEMPS se apoya en la necesidad de confirmar, en su condición de organismo notificado y, con ello,  certificador de producto sanitario, que la documentación técnica sea correcta, actual y completa en relación a la garantía de seguridad y ausencia de peligro para los usuarios.

En el caso de la AEMPS, insta a los fabricantes que le remitan los expedientes técnicos actualizados antes de Diciembre de 2017, invitando a que se aplique el Anexo II del citado Reglamento, aun no siendo de aplicación a día de hoy.

Otros organismos notificados

Por su parte, otros Organismos Notificados se encuentran reestructurando sus organizaciones para proporcionar respuesta eficaz, y conforme con la nueva legislación, a los nuevos  productos sanitarios que han de certificar en el futuro.

El escenario del producto sanitario se va a endurecer en un futuro cercano, cambios para los que las empresas deben estar preparadas y prevenidas.

Desde PS Consulting os invitamos a consultarnos por los cambios que se aproximan; junto con las recomendaciones que harán adaptar los sistemas de gestión de la calidad y la documentación a los nuevos requisitos.

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