Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario
Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, […]
Importadores de producto sanitario
Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.Desarrolla un listado de comprobaciones que realizarán los importadores antes de poner el producto en el mercado: En el caso de tener dudas razonables de que el producto no cumple a los requisitos […]
Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario
De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario: Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es
Seguimiento postcomercialización , vigilancia y control del mercado
Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados, importadores o distribuidores, estarán obligados a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios sobre los hechos que puedan suponer peligro a enfermos o usuarios tan pronto como tengan constancia, acompañando a la comunicación las acciones correctoras propuestas. Se menciona en especial las siguientes situaciones: […]
Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos
En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario. Transición a […]
