IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use). Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en […]
MDCG GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
En anteriores publicaciones hemos mencionado el MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”. es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea. Los miembros del […]
PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN
El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica. Plan de seguimiento clínico postcomercialización Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento […]
Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR
Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías. Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía […]
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR). Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales […]
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]
Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos. El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos: Plan […]
Lista de Organismos Notificados y número de identificación
La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí para acceder a ella). Dice el Reglamento, en relación con los Organismos Notificados (recordemos que son los Organismos responsables de la evaluación de la conformidad de producto sanitario), que la Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados. Este […]
