Listado de la etiqueta: Seguridad de producto sanitario

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

MDCG GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

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En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”. es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.

Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, son nombrados por los propios Estados, en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746.

Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.

FUNCIONES DEL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión. Como resultado, publican nuevas guías y/o actualizan las existentes, como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.

Algunas de las funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:

  • Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
  • Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
  • Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del  Reglamento MDR
  • Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
  • Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR

El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el  sector de los productos sanitarios.

Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

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El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento clínico postcomercilización por cada producto que fabrica. Este plan se  planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.

El plan de seguimiento clínico postcomercialización, normalmente, cuenta con al menos tres bloques o fases diferenciadas. Se organizarán de la siguiente manera:

Fase 1

En la primera fase se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento durante toda la vida útil del producto.

  • Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas
  • Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
  • Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista

Fase 2

En la segunda fase, se deberán de analizar todos los datos obtenidos mediante estudios estadísticos en los que se reflejará la frecuencia o gravedad de los incidentes.

Típicamente, la empresa fabricante dispondrá de un procedimiento general de análisis de datos donde hará una descripción de las técnicas utilizadas en función de las características de su propio producto y el origen de la información.

Por otra parte, se analizará la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Fase 3

En la última fase se tomaran las decisiones necesarias:

  • Se determinará, aplicará y supervisará cualquier acción preventiva o correctiva si fuera necesario en caso de la relación beneficio-riesgo ya no fuera aceptable .
  • En primer lugar, el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios y organismo notificado.
  • Paralelamente:
    • Actualización de la información de diseño y fabricación
    • Se revisará IFU (instrucciones de uso) y etiquetado.
    • Determinando posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

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Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías.

Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación

En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía técnica como soporte a su evaluación clínica.

Se considera la evaluación clínica como un medio para la evidencia clínica de cumplimiento los requisitos establecidos por dicho Reglamento.

Aclara la directriz 2019-11 de MDCG, que el software será considerado producto sanitario, componente o accesorio cuando esté implicado en el funcionamiento de otro dispositivo médico o influencia su uso.

De esta manera se diferencia el software con finalidad prevista independiente y que reivindica un beneficio clínico. Por otro lado el software que con una finalidad prevista y una reivindicación relacionada con otro dispositivo médico y finalidad prevista clínica y propia. Como tercera categoría se destaca aquel software capaz de influir en el funcionamiento de un dispositivo médico, con independencia de su finalidad prevista.

Asociación clínica válida

Describe el MDCG 2020-1 la figura del «Valid clinical association» como la validez de la salida del software. En relación con sus entradas y el algoritmo aplicado y el objetivo clínico perseguido.

Esta es una relación que debemos documentar y sustentar por información clínica o científica suficiente; para poder sentenciar la seguridad y funcionamiento del software.

Validación del funcionamiento

Se trata esta de otra figura importante como base de la evaluación clínica del software producto sanitario. Representa una confirmación de la suficiencia técnica del software en térmicos cuantitativos (precisión, funcionamiento y confiabilidad de la medida o parámetros analizados).

Será basada en la verificación y validación del software conforme al testeo en base a la normativa armonizada que sea de aplicación y análisis del estado del arte y de la ciencia actual.

Funcionamiento clínico

La demostración del funcionamiento clínico es la demostración de la precisión y, en general, cualquier especificación requerida por el software, como nuevas tecnologías, generada por su salida prevista en relación con sus entradas; esto es, que la imagen, cálculo o lo que venga generado por el software se corresponda con lo esperado conforme a las entradas que recibe.

Esta salida tiene impacto positivo en:

  • La salud individual del paciente, evaluada en unidades medibles, incluyendo diagnóstico, predicción del riesgo o anticipando el resultado del tratamiento que se aplicará al paciente.
  • La monitorización, visualización, diagnóstico o control de pacientes.

La evidencia necesaria para soportar este hecho estará basada en testeo del software o de un dispositivo equivalente, en condiciones de finalidad prevista con los usuarios previstos, siendo necesario que la metodología sea conforme y apropiada con respecto a las propias características del producto: tests pre-clínicos en laboratorio, ensayos clínicos y/o estudios de funcionamiento clínico.

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR).

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan un listado básico de características que debe cumplir cualquier producto sanitario y cuyo objetivo es garantizar la seguridad y desempeño del producto en relación con las características y atribuciones que el fabricante asigna al producto (finalidad prevista).

Finalidad prevista

El primer requisito es la necesidad de que el producto alcance el funcionamiento previsto por el fabricante. Se diseñarán y fabricarán de forma que garanticen su aptitud para con su finalidad prevista. Dicho de otra manera, los productos se diseñan y fabrican para cumplir su cometido. A este respecto insiste en que además de eficaces serán seguros, de forma que en ningún caso comprometan el estado clínico o la seguridad de las personas; pacientes, usuarios o cualquier otra persona. Esto supone que los riesgos siempre serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionan al paciente, siendo en todo caso lo más reducidos como sea posible.

Gestión de riesgos

Se trata de este punto de una característica esencial en los productos sanitarios y que abordaremos más adelante. Todo producto ha de contar con una gestión de riesgos por parte del fabricante y resto de operadores económicos del sector.

En esta gestión de riesgos se identifican los riesgos, todos ellos, se determina la relación riesgo-beneficio y un nivel de aceptabilidad del riesgo. Esto supone que todo producto tiene una serie de riesgos por su propia naturaleza de producto y su relación con las personas. En el proceso de gestión de riesgos se diseñan y ejecutan tantas acciones como sean necesarias para minimizar, incluso eliminar, los riesgos; pero en ocasiones nos encontraremos con la imposibilidad de eliminar todos ellos.

Los riesgos que se mantengan tras la gestión de riesgos y acciones necesarias se llamará Riesgo residual. Este riesgo residual será aceptable observando la relación Riesgo/beneficio. Es un parámetro establecido por el fabricante que analiza los riesgos propios del producto en relación con el beneficio que el producto en cuestión proporciona al usuario o paciente.

La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida del producto, son requeridas por tanto actualizaciones sistemáticas periódicas del análisis con la incorporación de la información que en cada caso proceda. Dicho todo ello, el fabricante:

  • Establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos, para cada producto.
  • Detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles, por cada producto.
  • Calculará y evaluará los riesgos asociados y producidos durante el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible.
  • Eliminará o controlará los riesgos de su producto sanitario, dando cumplimiento a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Evaluará el impacto de la información en todos las fases del ciclo de vida del producto, desde diseño hasta el seguimiento poscomercialización, en relación con la valoración general de riesgo, la relación riesgo-beneficio y la aceptabilidad del riesgo.
  • En caso de ser necesario, modificará las acciones de control para eliminar o controlar el riesgo.

Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

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En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes.

Sistema de notificación electrónica de producto sanitario

Medical Device Regulation, MDR

Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del sistema de vigilancia de producto sanitario. El artículo 87.10 encomienda a las Autoridades tomar medidas para animar a los profesionales de la salud y pacientes a informar de los incidentes.

Dice el artículo 92 que la comisión creará, junto con los Estados miembros, creará un sistema electrónico para recopilar la información.

La AEMPS

La AEMPS ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios para profesionales y usuarios, donde se reportan a las Autoridades los posibles incidentes.

El sistema mejorará la accesibilidad a las Comunidades Autónomas y acercará a los usuarios la capacidad de notificar.

Presenta dos tipos de formularios:

  • Pacientes o usuarios.
  • Profesionales sanitarios.

Esta herramienta, el sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios, permite centralizar la información y mejora la resolución e investigación de incidentes. El hecho de notificar es importante ya que permite un mejor conocimiento del funcionamiento y posibles problemas con el producto sanitario y el el hecho de hacerlo obligatorio en caso de sospechar que un evento pueda ser un incidente.

Es importante destacar que los riesgos de producto pueden no estar únicamente representados por un mal funcionamiento o un efecto del producto que puedan estar ya considerados en las Advertencias del fabricante, sino que puede darse efectos que no fueran previsibles. Por esta razón, una mayor información supondrá un mejor conocimiento del mercado y, se espera que mejore el control del mercado.

Esta información es finalmente comunicada al fabricante quién, viene obligado a investigar los hechos y tomar las acciones requeridas. Entre esas acciones, se encuentran la posible necesidad de actualizar el análisis de riesgos de producto o la propia evaluación clínica de producto.

A continuación dejamos el link de acceso a la plataforma: Link

Como siempre, estamos disponibles para ayudar en cualquier consulta o comentario en relación al producto sanitario: info@productosanitario.es

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

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El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos.

El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos:

  • Información relativa a incidentes graves, incluida la información descrita en los informes periódicos de seguridad actualizados y las acciones correctivas de seguridad.
  • Registros de incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios no deseados.
  • Información relacionada con tendencias del producto sanitario.
  • Bibliografía, bases de datos y registros técnicos o especializados que corresponda.
  • Información de usuario, incluidos distribuidores o importadores, referente a sus comentarios, quejas o reclamaciones.
  • Información pública sobre productos sanitarios similares y, en general, el estado de la ciencia.

Plan de seguimiento poscomercialización. Contenido

Con ello, el Plan incluirá como mínimo la información siguiente:

  • Un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información mencionada anteriormente. Esa información permitirá la correcta caracterización del correcto funcionamiento del producto sanitario y permitirá compararlo con productos similares existentes en el mercado.
  • Métodos y procesos de análisis de datos, que permita evaluar los datos recogidos y garantizar la condición de seguro.
  • Indicadores adecuados empleados en la reevaluación permanente del análisis riesgo/beneficio y la gestión de riesgos del producto.
  • Métodos e instrumentos eficaces para la recogida y análisis de datos in-situ y las quejas y reclamaciones.
  • Protocolos y métodos para la gestión de los acontecimientos apropiados de ser considerados e informados como tendencias, así como el método aplicado en la detección de tales tendencias.
  • Métodos y protocolos de comunicación con las Autoridades competentes, Organismos Notificados, los agentes económicos y los usuarios del producto.
  • Recogida y mención de los procedimientos relacionados con las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
  • Los procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar las acciones correctivas que correspondan en caso de incidentes.
  • Instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos objeto de las acciones (trazabilidad).
  • El Plan de seguimiento Clínico Poscomercialización.

Estará siempre en relación directa con los informes de seguridad actualizados, así como el de seguimiento postcomercialización requerido para fabricantes de producto sanitario.

Como es habitual, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario relacionada con el producto sanitario en: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Lista de Organismos Notificados y número de identificación

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La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí para acceder a ella).

Dice el Reglamento, en relación con los Organismos Notificados (recordemos que son los Organismos responsables de la evaluación de la conformidad de producto sanitario), que la Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados.

Este número lo encontramos en aquellos productos en los que el proceso de evaluación requiera de la participación de un Organismo Notificado. Estará impreso junto al símbolo de conformidad CE de los productos sanitarios,

Cada Organismo tendrá un número único e inequívoco, que lo hacen fácilmente trazable en caso de ser necesario.

Este listado se encontrará siempre actualizado y representa una herramienta de rápida localización del Organismo responsable de una determinada evaluación de conformidad. Aporta seguridad y transparencia al sistema de calidad que sustenta el marcado CE.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es