Listado de la etiqueta: Seguimiento postcomercialización

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

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Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución

PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

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El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento clínico postcomercilización por cada producto que fabrica. Este plan se  planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.

El plan de seguimiento clínico postcomercialización, normalmente, cuenta con al menos tres bloques o fases diferenciadas. Se organizarán de la siguiente manera:

Fase 1

En la primera fase se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento durante toda la vida útil del producto.

  • Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas
  • Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
  • Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista

Fase 2

En la segunda fase, se deberán de analizar todos los datos obtenidos mediante estudios estadísticos en los que se reflejará la frecuencia o gravedad de los incidentes.

Típicamente, la empresa fabricante dispondrá de un procedimiento general de análisis de datos donde hará una descripción de las técnicas utilizadas en función de las características de su propio producto y el origen de la información.

Por otra parte, se analizará la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Fase 3

En la última fase se tomaran las decisiones necesarias:

  • Se determinará, aplicará y supervisará cualquier acción preventiva o correctiva si fuera necesario en caso de la relación beneficio-riesgo ya no fuera aceptable .
  • En primer lugar, el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios y organismo notificado.
  • Paralelamente:
    • Actualización de la información de diseño y fabricación
    • Se revisará IFU (instrucciones de uso) y etiquetado.
    • Determinando posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes

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Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan.

Sospecha de riesgo inaceptable

Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos de la vigilancia o de control de mercado, o cualquier otra información, tengan motivo para creer que un producto sanitario:

  • Pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de pacientes y usuarios, o por razones de seguridad pública,
  • O que incumple de cualquier otro modo los requisitos establecidos por el Reglamento de producto Sanitario (MDR).

Realizarán una evaluación del producto que abarque todos los requisitos relacionados con el Riesgo de producto o de cualquier otro problema de conformidad de producto.

Cooperación

Los agentes económicos vendrán obligados a colaborar en cumplimiento de sus obligaciones. De igual forma otras Autoridades en caso de ser necesario, a consecuencia de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable. Estos son:

Control del producto sanitario

Como ya comentábamos en entradas anteriores, las Autoridades, en cumplimiento de su obligación por velar por la seguridad y salud pública, podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo en caso de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o hayan sido falsificados.

Como hacemos siempre, nos ponemos a disposición de todo aquel que quiera conocer las obligaciones y requisitos aplicables al producto sanitario, a través de: info@productosanitario.es y www.productosanitario.es

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

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El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario. El sistema de seguimiento poscomercialización proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

Por cada producto, el fabricante deberá planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener, y actualizar un sistema de seguimiento poscomercialización de modo proporcionado a la clase de riesgo del producto. El sistema de seguimiento proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Plan de seguimiento

El plan se basará en el sistema en un plan de seguimiento poscomercialización, donde el fabricante recogerá información y la utilizará para aumentar su conocimiento de seguridad y funcionamiento de producto y tomar las acciones que en cada caso sean recomendables.

Informe sobre el seguimiento

El fabricante de productos de clase I preparará un informe sobre el seguimiento, resumirá los resultados y conclusiones de los datos obtenidos y su análisis, junto con las acciones tomadas o recomendadas en cada caso y una justificación de cada una de ellas.

Dice el Reglamento que el informe se actualizará cuando sea necesario, ¿cuando será necesario actualizar el informe de seguimiento?:

  • En caso de incidentes, graves o no.
  • Cuando se observen tendencias no previstas o que deberían ser corregidas.
  • En el caso de que cambie o se actualice la bibliografía o estado de la ciencia relacionada con el producto (evaluación clínica, en esencia).
  • Cuando existan comentarios o sugerencias de usuarios o distribuidores que deberían ser analizados.
  • En general, cuando cambie cualquier aspecto del entorno que afecta a la seguridad y funcionamiento del producto.

Como siempre, desde productosanitario.es estamos a vuestra disposición para todo lo relacionado con el cumplimiento regulatorio del producto sanitario, incluido su sistema de gestión de la calidad: info@productosanitario.es

EUDAMED: European Database on Medical Devices

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EUDAMED va a ser una base de datos que persigue la seguridad de uso y el cumplimiento regulatorio aplicable al producto sanitario.

Qué es EUDAMED

EUDAMED pretende ser un sistema de intercambio de información legal entre los países de la Unión (a través de sus Autoridades Sanitarias) y la Comisión Europea de Empresas e Industria (European Commission’s Enterprise and Industry Directorate General).

Objetivos

Ayudar a las Autoridades Europeas a supervisar y controlar el mercado europeo del producto sanitario, mediante el intercambio de información.
Según la legislación vigente, es obligación de los Estados miembros garantizar que los productos sanitarios comercializados y puestos en servicio cumplan con las disposiciones regulatorias que les son de aplicación, así como sus Requisitos esenciales para MDD y Requisitos generales de seguridad y funcionamiento para MDR.
EUDAMED desarrollará un módulo de vigilancia que mantendrá informados a los Estados miembros de los posibles incidentes detectados.

Cómo funcionará EUDAMED?

Será un portal seguro basado en Web que actúe como depósito centralizado de información para su intercambio entre las Autoridades competentes nacionales.
Contendrá información de alta calidad en forma de base de datos, estando dividido en diferentes subsistemas y objetivos:

  • Registro de fabricantes, representantes autorizados y certificados (emitidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o rechazados).
  • Identificación única de producto, UDI.
  • Registro de las evaluaciones clínicas de producto.
  • Seguimiento postcomercialización de producto, con el objeto de maximizar la seguridad.
  • Vigilancia, que informará a los estados miembros sobre incidentes y hallazgos.

Será un sistema modular de forma que su información sea reutilizable para otros fines.

A quién beneficiará EUDAMED?

Eudamed beneficia a los ciudadanos les permitirá consultar información relativa a incidentes de forma inmediata, aumentando su seguridad.

Las Administraciones públicas les aportará un gran activo que, en manos de las Autoridades nacionales competentes, permitirá la rápida información y publicación inmediata de avisos y advertencias.

A los fabricantes de producto sanitario facilitará el lanzamiento de nuevos productos, evitando el impacto de regulaciones diferentes (eso dicen, lo comprobaremos).

A los profesionales sanitarios les proporcionará información y transparencia.

Como siempre, estamos para ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Evaluación clínica en productos sanitarios

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La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario.

Se trata del análisis de datos y exposición de conclusiones que permiten a la empresa fabricante garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del producto, en condiciones normales de utilización. De igual forma incluye una valoración de los posibles efectos secundarios, caso de existir estos.
Esos datos provienen de dos posibles fuentes:

  • Bibliografía científica y análisis crítico del estado de la ciencia; Recopilación de normas armonizadas y demás documentación técnica relacionada con la utilización prevista para el producto y las técnicas que le apliquen. Se recogerá toda ella en un informe escrito quedando integrado en el Expediente técnico. Será válida siempre que quede demostrada la equivalencia con el producto al que hace referencia.
  • Investigaciones clínicas: Ensayos realizados bajo supervisión médica y en condiciones normales de uso, con arreglo a la Declaración de Helsinki; orientados a verificar la conformidad de las prestaciones de producto y a determinar posibles efectos secundarios. Se realizarán conforme a un plan de pruebas adecuado y conforme a la legislación aplicable, recogiendo un número de observaciones suficientes que respalden las conclusiones alcanzadas.

Podrá realizarse una combinación de análisis bibliográfico con la interpretación y conclusiones alcanzadas a partir de los datos clínicos.

En todo caso, la evaluación clínica, será actualizada la documentación proveniente del análisis de seguimiento postcomercialización o sistema de vigilancia.

En PS Consulting somos expertos en producto sanitario y elaboración de expediente técnico de producto o technical file en términos ingleses.
www.productosanitario.es | info@productosanitario.es