Listado de la etiqueta: Seguimiento poscomercialización

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

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En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

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El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.

Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:

  • la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
  • a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
  • detectar nuevos riesgos.

Origen de la información

La forma de obtener esta información se llevará a cabo  mediante:

  • Recopilación de artículos de publicaciones científicas
  • Realizando estudios de mercado del producto
  • Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto              
  • Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
  • Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
  • Realización de Investigaciones clínicas
  • Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
  • Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores

El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con  los  resultados, generará  un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

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Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

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EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea

La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.

Objetivos

  • Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
  • Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
  • Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
  • Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.

Para ello, EUDAMED se estructura en:

Registro de agentes económicos

Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.

Registro de productos

Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.

Registro de certificados y Organismos Notificados

Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:

  • La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
  • La lista de expertos.
  • La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
  • La lista de Organismos Notificados.
  • El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
  • Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
  • La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
  • La información de los certificados expedidos.
  • El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.

Registro de UDIs

Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.

De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:

Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es

Actividades de control del mercado del producto sanitario

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Las autoridades sanitaria realizarán controles adecuados a los productos sanitarios, en relación a sus características de conformidad y prestaciones (o finalidad prevista) con el objetivo de garantizar el control de mercado de producto sanitario.

Control del mercado

Si lo considera necesario, se incluirá el estudio de la documentación y las pruebas físicas o análisis de laboratorio, de suficiente número de muestras como para garantizar que el tamaño muestral analizado es estadísticamente suficiente.

En particular, las Autoridades competentes tendrán en cuenta los principios de evaluación y de gestión de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones, como sabemos tres de los grandes pilares del nuevo Reglamento de producto sanitario (MDR).

Las Autoridades elaborarán planes anuales para las actividades de control, asignando recursos suficientes para acometer dichas acciones.

Acciones por las autoridades competentes

Con el objeto de cumplir las obligaciones expuestas, las Autoridades competentes:

  • Podrán exigir a los agentes económicos que, entre otras cosas, les faciliten la documentación e información que sea necesaria para el desempeño de la actividad. Cuando sea necesario, y esté justificado, podrán pedir que se les proporcionen las muestras de producto sanitario necesarias. Estas cesiones se harán de forma gratuita, o acceder gratuitamente a los productos.
  • Realizarán inspecciones, anunciadas y no-anunciadas, en los locales de los agentes económicos, de sus proveedores y de sus subcontratistas, incluso de los usuarios profesionales cuando lo consideren necesario.


Controles adecuados a los productos sanitarios

Las Autoridades redactarán un resumen anual de los resultados de sus actividades de control, poniéndolo a disposición de otras autoridades mediante el Sistema electrónico.

Las autoridades competentes en producto sanitario podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo los productos sanitarios que entrañen un riesgo inaceptable o productos falsificados. Estas acciones estarán siempre respaldadas en pro de la seguridad pública.

Tras cada inspección realizada, la Autoridad competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección. Versará siempre en referencia al cumplimiento de los requisitos jurídicos y técnicos aplicables al agente económico. En el informe quedarán establecidas las acciones que en cada caso haya que tomar para corregir las desviaciones.

El informe será presentado al Agente auditado, quién podrá presentar comentarios antes de la aprobación del informe definitivo.

Autoridades competentes

Las Autoridades competentes de los Estados Miembros coordinarán sus actividades de control del mercado. Dichos exámenes se llevarán a cabo cada cuatro años como mínimo. Sus resultados serán comunicados a la Comisión y resto de estados miembro, para ofrecer un nivel de control elevado y armonizado en todos los Estados.

Cuando fuera necesario, las Autoridades competentes llegarán a un acuerdo sobre el reparto del trabajo, la realización de actividades conjuntas o la especialización.

Si en un estado hay más de una Autoridad responsable del control del mercado, cooperarán de forma mutua compartiendo información para su cometido en el ejercicio de sus funciones.

Cuando sea necesario, las Autoridades de los Estados miembros colaborarán con la de terceros países con el objetivo de intercambiar información y apoyo técnico, así como de promover relaciones con el control del mercado.

Como es habitual desde esta página, os ofrecemos el servicio que necesites en relación con el producto sanitario y sus obligaciones regulatorias: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR

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La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario.

MDR de producto sanitario

El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector.

Se han reforzado ciertos aspectos en relación con la anterior directiva, reforzando ciertos requisitos como son el análisis de riesgos, la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización, la trazabilidad y, en general el control del mercado.

El Organismo Notificado 0318

La Agencia Española (AEMPS), en su papel de Organismo Notificado, es la única entidad española que hasta ahora podía ejercer como Organismo Notificado en el ámbito del producto sanitario.

Ahora, la AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR, con el objeto de convertirse en una entidad acreditada para la certificación de fabricantes de producto sanitario en este nuevo marco legislativo.

Objetivo 2020

La AEMPS se marca como objetivo el segundo semestre de 2020 para acabar el proceso de acreditación. La AEMPS ha establecido como plazo límite para aceptar nuevos expedientes de marcado CE, o modificaciones importantes en otros ya existentes, en base a la Directiva 93/42 el próximo 31/07/2019, con objetivo de gestionarlos de forma adecuada y a tiempo.

A este respecto, ¿que va a pasar con los nuevos marcados CE de producto sanitario durante este periodo de transición? ¿Qué pasará en caso de cambios o revisiones de los ya expedidos anteriormente en aplicación de la Directiva?

En general, se abre un periodo de cambio e incertidumbre. Se necesitará un fuerte conocimiento de los requisitos y del nuevo entorno regulatorio, para conseguir los mejores resultados.

Realmente, existen otros Organismos Notificados ya acreditados para el Reglamento. Las próximas publicaciones pondré información adicional y relacionada con este proceso.

En los próximos meses, habrá cambios y novedades a este respecto.

Dejo a continuación el link hacia la nota informativa de la Agencia para que podáis conseguir mayor información.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

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El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario. El sistema de seguimiento poscomercialización proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

Por cada producto, el fabricante deberá planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener, y actualizar un sistema de seguimiento poscomercialización de modo proporcionado a la clase de riesgo del producto. El sistema de seguimiento proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Plan de seguimiento

El plan se basará en el sistema en un plan de seguimiento poscomercialización, donde el fabricante recogerá información y la utilizará para aumentar su conocimiento de seguridad y funcionamiento de producto y tomar las acciones que en cada caso sean recomendables.

Informe sobre el seguimiento

El fabricante de productos de clase I preparará un informe sobre el seguimiento, resumirá los resultados y conclusiones de los datos obtenidos y su análisis, junto con las acciones tomadas o recomendadas en cada caso y una justificación de cada una de ellas.

Dice el Reglamento que el informe se actualizará cuando sea necesario, ¿cuando será necesario actualizar el informe de seguimiento?:

  • En caso de incidentes, graves o no.
  • Cuando se observen tendencias no previstas o que deberían ser corregidas.
  • En el caso de que cambie o se actualice la bibliografía o estado de la ciencia relacionada con el producto (evaluación clínica, en esencia).
  • Cuando existan comentarios o sugerencias de usuarios o distribuidores que deberían ser analizados.
  • En general, cuando cambie cualquier aspecto del entorno que afecta a la seguridad y funcionamiento del producto.

Como siempre, desde productosanitario.es estamos a vuestra disposición para todo lo relacionado con el cumplimiento regulatorio del producto sanitario, incluido su sistema de gestión de la calidad: info@productosanitario.es

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

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El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos.

El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos:

  • Información relativa a incidentes graves, incluida la información descrita en los informes periódicos de seguridad actualizados y las acciones correctivas de seguridad.
  • Registros de incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios no deseados.
  • Información relacionada con tendencias del producto sanitario.
  • Bibliografía, bases de datos y registros técnicos o especializados que corresponda.
  • Información de usuario, incluidos distribuidores o importadores, referente a sus comentarios, quejas o reclamaciones.
  • Información pública sobre productos sanitarios similares y, en general, el estado de la ciencia.

Plan de seguimiento poscomercialización. Contenido

Con ello, el Plan incluirá como mínimo la información siguiente:

  • Un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información mencionada anteriormente. Esa información permitirá la correcta caracterización del correcto funcionamiento del producto sanitario y permitirá compararlo con productos similares existentes en el mercado.
  • Métodos y procesos de análisis de datos, que permita evaluar los datos recogidos y garantizar la condición de seguro.
  • Indicadores adecuados empleados en la reevaluación permanente del análisis riesgo/beneficio y la gestión de riesgos del producto.
  • Métodos e instrumentos eficaces para la recogida y análisis de datos in-situ y las quejas y reclamaciones.
  • Protocolos y métodos para la gestión de los acontecimientos apropiados de ser considerados e informados como tendencias, así como el método aplicado en la detección de tales tendencias.
  • Métodos y protocolos de comunicación con las Autoridades competentes, Organismos Notificados, los agentes económicos y los usuarios del producto.
  • Recogida y mención de los procedimientos relacionados con las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
  • Los procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar las acciones correctivas que correspondan en caso de incidentes.
  • Instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos objeto de las acciones (trazabilidad).
  • El Plan de seguimiento Clínico Poscomercialización.

Estará siempre en relación directa con los informes de seguridad actualizados, así como el de seguimiento postcomercialización requerido para fabricantes de producto sanitario.

Como es habitual, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario relacionada con el producto sanitario en: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

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Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización

Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.

En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.

Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.

A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.

Objetivo del sistema

Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Mantener actualizada la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
  • Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
  • Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.

Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.

Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.

Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitario, www.productosanitario.es | info@productosanitario.es