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PRRC y Responsable técnico

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La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del futuro real decreto que sustituya al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, cuando entre en vigor el real decreto que sustituya al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

PRRC en IPS

Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.

¿El PRRC sustituye al responsable técnico?

NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.

La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.

Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico

Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

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Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución

Tarjeta de producto sanitario implantado

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La tarjeta del producto sanitario implantado será entregada al paciente tras su implantación. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente:

  • Información suficiente para poder identificar el producto:
    • Nombre del mismo,
    • número de serie,
    • número de lote,
    • el UDI (identificador único de producto, requerido por el mencionado Reglamento, que aparece como novedad respecto a la anterior directiva 93/42/CEE),
    •  modelo del producto,
    • nombre, web y dirección del propio fabricante.

De forma que permanezca accesible al paciente implantado mediante cualquier medio que le permita un acceso rápido a la información. Será redactado en las lenguas que determine el estado donde se comercializa; siendo comprensible la información para las personas que accederán a ella y será actualizada cuando corresponda, poniéndose a disposición del paciente a través del sitio Web mencionado.

  • Cualquier advertencia, precaución o medida a tener en cuenta por el paciente y el profesional respecto a interferencias, exámenes médicos y condiciones ambientales razonablemente previsibles.
  • Información sobre la vida útil del producto y de cualquier acción de seguimiento requerida.
  • Cualquier otra información que garantice la seguridad de uso por parte del paciente.

Además, la información de contacto expuesta en una tarjeta de implante, proporcionada junto al producto.

Los estados miembros de la Unión europea exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición del paciente dicha información, junto con la tarjeta de implante, en la que aparecerá la identidad del paciente.

Un claro ejemplo de un dispositivo implantable con tarjeta es el desfibrilador automático implantable (DAI).

No aplican estos requerimientos a material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión.

Como siempre, desde PS consulting ofrecemos nuestra colaboración para cualquier empresa o persona ligada al sector del producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario clase IIa

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Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios.

Producto sanitario clase IIa

La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, de forma sencilla, son empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías; en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios.

En el comienzo, el fabricante presenta una solicitud de marcado CE, donde describe las características del producto y propone una categoría, que posteriormente confirmará por el ON y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).

Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas. Por esta razón es recomendable que la empresa fabricante ponga el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que ha sido implantado.

Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas); productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.

Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el «bolígrafo» de suministro de insulina u otros muchos.

Desde PS Consulting ofrecemos soporte técnico y servicio de responsable técnico a empresas fabricantes de producto sanitario. No dudes en consultarnos para ampliar la información.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Responsable técnico o técnico garante

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Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos.

Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante

Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, u otra prueba de cualificación profesional o  estudios equivalentes reconocidos, junto a un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

Este tipo de certificados pueden ser sustituidos por cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

En todo caso, la capacidad para desempeñar el cargo de Responsable técnico queda supeditada a la aprobación de las autoridades sanitarias del país donde el fabricante se establece.

Pequeñas empresas

En el caso de micro y pequeñas empresas; el Reglamento no exige contar con dicha persona (Responsable técnico), si bien les otorga la obligación de poder disponer de él; dicho de otra forma, se reserva la capacidad de exigirlo en función de las condiciones particulares de cada fabricante.

En PS Consulting disponemos de técnicos con experiencia y formación para desempeñar el cargo en cualquier empresa fabricante. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario

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El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir o detectar una enfermedad en humanos.

Marcado CE

Un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa es disponer de marcado CE, que se establece como un símbolo de conformidad del producto.
La conformidad, o ausencia de ella, se mide de una forma sencilla e intuitiva; un producto es conforme si es seguro para los usuarios, ya sea paciente, familiares o personal sanitario.

Proceso de diseño

En el proceso de diseño y posterior consecución del marcado CE de producto sanitario, lo primero que se ha de plantear es conseguir el mayor grado de seguridad en relación con el beneficio que el mismo aportará a los usuarios.
Si bien la reglamentación es consciente de que posiblemente no exista un grado absoluto de seguridad, requiere minimizar la relación riesgo/beneficio.

La legislación, en relación con este último parámetro, clasifica todo producto sanitario con una «Clase I, IIa, IIb ó III«, observando el riesgo potencial que sus propias características implican.

Para ampliar la información, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es