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REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (III).

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Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde un enfoque técnico.

Propiedades químicas, físicas y biológicas

Teniendo presente los requisitos relativos a diseño y fabricación ya mencionados en referencia a los requisitos generales, se hará especial hincapié en:

  • La elección de materiales y sustancias utilizados. Especialmente en relación con la toxicidad, inflamabilidad y las propiedades que se relacionen con los materiales.
  • La compatibilidad de materiales y sustancias y los posibles tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista.
  • La compatibilidad entre las distintas partes cuando incluya más de una implantable.
  • A la repercusión de los procesos de fabricación en las características del material.
  • Si procede, los resultados de investigaciones fisiológicas o modelización, demostrado previamente.
  • En las propiedades mecánicas de los materiales empleados.
  • En relación las propiedades de la superficie,
  • Al respecto de las propias químicas y/o físicas.

Control de riesgos

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán (incluyendo el envoltorio o empaquetado) de forma que se reduzca el riesgo de contaminantes y residuos teniendo en cuenta su finalidad prevista, su transporte y almacenamiento, teniendo presente las características de la exposición y las condiciones de uso, en observación de los requisitos relativos a diseño y fabricación .

Sustancias

Los productos sanitarios se diseñarán y fabricarán de forma que se controlen en la medida de lo posible los riesgos relacionados del uso de sustancias y partículas, desgaste, degradación y residuos generados en el proceso de transformación. Entre ellos:

  • los que sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano.
  • administren o re-administren medicamentos , líquidos corporales u otras sustancias al organismo o extraigan del organismo.
  • transporten o almacenen dichos medicamentos, líquidos o sustancias para ser administrados o re-administrados al cuerpo.

Únicamente contendrán estas sustancias en concentración superior al 0,1% del peso/peso cuando esté correctamente justificado:

  • Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.
  • Alteradores endocrinos de los que haya probados y probables efectos graves para la salud.

Para cualquier consulta relacionada con el producto sanitario podéis contacnos www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.

CONTROL DEL RIESGO

Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:

  • Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
  • Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no se pueden eliminar, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
  • Se proporcionará información de seguridad a los usuarios. Se hará en relación con los riesgos residuales, y se informará a los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.

CONDICIONES NORMALES DE USO

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.

Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando se utiliza en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el Manual de usuario.

USO PREVISTO

Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.

Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases previsibles del producto. Podrán ser las de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.

Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.

Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Importadores de producto sanitario

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Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.
Desarrolla un listado de comprobaciones que realizarán los importadores antes de poner el producto en el mercado:

  • Que el producto tenga marcado CE y que cuenta con la Declaración UE de conformidad.
  • El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
  • Que el producto es etiquetado con arreglo al Reglamento.
  • Que el producto va acompañado de las Instrucciones de uso.
  • En un futuro próximo, que el producto cuenta con un identificador único.

En el caso de tener dudas razonables de que el producto no cumple a los requisitos mencionados, el importador no introducirá los mismos en el mercado.
A este respecto, cuando el importador considere que el producto es falsificado o supone riesgo para pacientes o usuarios deberá informar a la Autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido.

Etiquetado de los importadores de producto sanitario

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Los importadores también vigilarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico, añadiendo sus datos en el mismo.

Dado que se convierten en Responsables, al menos en parte, del producto distribuido; se asegurarán que las condiciones de almacenamiento y transporte no comprometan la seguridad y funcionamiento del producto, respecto a los requisitos esenciales y en base a las recomendaciones del fabricante.

Los importadores mantendrán un registro de las no-conformidades, reclamaciones y las posibles retiradas. Mantendrán informados puntualmente al fabricante y al representante autorizado con el objetivo de investigarlas y tomas las acciones que correspondan en cada caso.

Cuando el importador sospeche que el producto introducido no es conforme colaborará con el fabricante, a su representante autorizado y las autoridades con el fin de tomar las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, para retirarlo del mercado o recuperarlo.

Los importadores conservarán una copia de la declaración de conformidad UE y de todo certificado durante al menos 15 años, al igual que debe hacerlo el fabricante.

Finalmente, el Reglamento obliga a colaborar con las autoridades en toda aportación de documentación o seguimiento relacionada con el producto o fabricante que requieran.

Esto no significa, ni mucho menos, que importar conlleve riesgo o sea una mala práctica. Esto significa que todo producto puesto en el mercado debe disponer de las condiciones de seguridad impuestas por los requisitos generales, ya se sea fabricante, representante o importador.

Estamos para ayudarte en todo lo que necesites, no dudes en contactarnos. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es