Listado de la etiqueta: Representante autorizado de producto sanitario

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

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Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

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El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE.

Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de un producto sanitario queden registrados antes de sacar el producto al mercado, recaba y trata la información necesaria y proporcionada para mantenerlos  identificados. Dichos datos serán accesibles para el  público.

Información necesaria para obtener el SRN

El fabricante, representante autorizado o importador deben de facilitar a dicho sistema electrónico, entre otra, la siguiente información:

  • en relación al agente económico :
    • tipo de agente económico, fabricante, representante autorizado o importador
    • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico o datos de quien presente la información en su nombre.
    • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa
  • en relación al producto:
    • UDI-DI básico
    • tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado
    • estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión
    • clase de riesgo del producto

Cualquier cambio o modificación de estos datos, el fabricante, representante autorizado o importador tiene un plazo de una semana para actualizar los datos en el sistema electrónico.

En un plazo máximo de un año desde que se registran en el  sistema, el agente económico tiene la obligación de confirmar los datos proporcionados. A partir de este paso, se realizará este procedimiento cada dos años.

FUNCIONES DEL SRN

Una vez obtenido el SRN o número de registro único por parte de la autoridad competente, se lo asignará al fabricante (u otro tipo de agente económico) y este lo podrá utilizar para:

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), los fabricantes deben solicitar el SRN a más tardar seis meses después de que se publique el aviso en el DOUE (Diario Oficial de la Union Europea) declarando que Eudamed está en pleno funcionamiento. Es probable que ese plazo finalice el 26 de noviembre de 2022.

Desde www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os iremos informando de todas las novedades relacionadas con EUDAMED y os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Reglamento (UE) MDR 2017/745

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El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento.

Producto sanitario según MDR 2017/745

Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

no ejercerá su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción,
  • también los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto;

Objeto

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario establece normas para:

  • La introducción en el mercado,
  • la comercialización o
  • la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano.

Estructura

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario se compone de:

  • 123 Artículos
  • 10 capítulos y
  • 17 Anexos

Los Agentes económicos según MDR 2017/745

Los agentes económicos establecidos MDR 2017/745 para producto sanitario son:

  • Fabricantes: Se trata de la empresa o persona responsable de la fabricación legal del producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
  • Representante autorizado: Toda persona o empresa que recibe y acepta un mandato escrito de un fabricante extra-comunitario, para actuar en su nombre.
  • Importadores: Cualquier persona física o jurídica que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión europea.
  • Distribuidores: Persona o empresa distinta del fabricante o importador que comercializa un producto sanitario, hasta el momento de ponerlo en servicio.

Seguiremos en próximas publicaciones desarrollando e introduciendo este nuevo Reglamento Europeo para producto sanitario.

Nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

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La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR.

Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie de requisitos, como son la legibilidad, el medio, el formato y la ubicación adecuados para ser comprensible por el usuario previsible.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta de producto sanitario contendrá, necesariamente, la información siguiente:

  • La denominación o nombre comercial del producto.
  • La información esencial y necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje y la finalidad prevista del producto, si esta no resulta evidente.
  • El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada por el fabricante en relación con el producto, junto con su domicilio social.
  • Si el domicilio del fabricante se encuentra fuera de la Unión europea, la de su Representante autorizado.
  • En caso de ser aplicable, la indicación de que el producto incorpora:
    • una sustancia medicinal, derivados de la sangre o plasma humano.
    • células o tejidos de humanos y sus derivados.
    • células o tejidos de origen animal o sus derivados.
  • El número de lote o de serie precedido de las palabras Número de lote/Número de lote o los símbolos equivalentes reconocidos por la Normativa armonizada.
  • Una indicación inequívoca de la fecha límite para su utilización o fecha de fabricación, que a su vez se puede indicar en el nº de lote siempre que resulte evidente.
  • Indicación de cualquier condición especial de almacenamiento o de manipulación que es necesario observar.
  • Si el producto se suministra estéril, su indicación y el método de esterilización empleado.
  • Advertencias o precauciones que deban ser consideradas, pudiendo ser reducidas en el etiquetado y desarrolladas en el manual de usuario.
  • Si es producto de un solo uso, su indicación, conforme con la normativa armonizada.
  • Cuando se trate de producto a medida, su mención.
  • Si se trata de producto para investigaciones clínicas, su mención.
  • En caso de ser productos destinados a la introducción en el cuerpo humano por orificio natural, o aplicados sobre la piel en base a sustancias que se absorben por el cuerpo, su composición cualitativa global y cuantitativa relativa al componente.
  • Para los productos implantables activos, el número de serie(o de lote, en el resto de implantables).

Para más información, no dudes en contactar con nosotros: info@productosanitario.es , www.productosanitario.es

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

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Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.
Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se implanta la nueva regulación de una forma armonizada en los países miembros); creará y gestionará un sistema electrónico para registrar de forma unívoca los datos que permitan identificar al fabricante, y en su caso, representante autorizado y/o importador.

Agentes económicos

Los estados miembros de la Unión europea mantendrán o introducirán, los que no lo tenían, disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de productos sanitarios que hayan operado en su territorio.

Tendrán dos semanas los importadores, después de la introducción en el mercado de todo producto sanitario (salvo el producto sanitario a medida),  para comprobar que el fabricante o su representante autorizado han transmitido al registro la información pertinente. De no ser así deberán informar al fabricante, o su representante autorizado, del deber de hacerlo.
Los importadores añadirán sus datos también al registro oportuno.

Siempre que el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un Organismo Notificado, la información se transmitirá al sistema antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al ON.

Una vez verificados los datos por parte de la Autoridad competente, esta obtendrá un número de registro único (SRN) desde el sistema electrónico. Será asignado al fabricante, representante autorizado o importador.

El fabricante usará el SRN para solicitar a un ON una evaluación de conformidad y para acceder a Eudamed.

En el caso de modificación de la información contenida en el Registro; el agente económico de que se trate (fabricante, representante autorizado y/o importador) dispondrá de una semana para la actualización de la información.
Cada dos años, uno en el caso de la primera vez que se registre, el agente económico estará obligado a confirmar la exactitud de los datos. De no ser así en un plazo adicional de seis meses, cualquier Estado podrá adoptar las medidas que considere oportunas dentro de su territorio.

Sin perjuicio de la citada obligación por parte de los agentes económicos, la Autoridad competente vendrá obligada a comprobar los datos confirmados.

Importante novedad es que estos datos serán accesibles para el público.

Como es habitual, desde productosanitario.es te ofrecemos ayuda con cualquier necesidad relacionada con el producto sanitario. Puedes contactar con nosotros por email info@productosanitario.es o cualquiera del resto de medios de contacto especificados en esta página.

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

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Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario.

Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.
Es, en resumen, toda empresa o persona que compra producto sanitario a fabricantes y/o importadores y lo introduce en la cadena de suministro, a cambio de dinero o no, para ponerlo o que sea puesto por terceros en servicio. Se consideran por tanto actividades de distribución la adquisición, tenencia y suministro de producto sanitario, cuyo fin es que el propio producto termine siendo utilizado por los usuarios a los que se dirige.

Obligaciones de los distribuidores

El primer requisito exigible en relación con sus obligaciones jurídicas es que compruebe el cumplimiento de todos los requisitos exigibles:

  • Que el producto disponga de marcado CE y, por ello, se haya elaborado la declaración UE de conformidad de producto.
  • Que el producto va acompañado de la información, que obligatoriamente debe aportar el fabricante, para garantizar la seguridad de uso del producto.
  • En caso de tratarse de productos importados, que el importador ha cumplido su obligación de reetiquetar el producto con sus datos de contacto.
  • Que el fabricante ha asignado, en caso de ser requerido, el identificador único de producto (se trata esta de una obligación que se terminará de definir en los próximos tiempos por parte de las Autoridades).

En caso de que un distribuidor considere o tenga motivos para pensar en que el producto no es conforme con los requisitos regulatorios aplicables, no podrá comercializarlo hasta que el producto sea totalmente puesto en conformidad. Adicionalmente, cuando el distribuidor considere que el producto presenta algún riesgo grave o esté falsificado deberá ponerlo de inmediato en conocimiento de las Autoridades (AEMPS, en caso de España).

Continúa el Reglamento diciendo que mientras el distribuidor sea responsable del producto, velará por el cumplimiento de las recomendaciones del fabricante en lo referido a condiciones de almacenamiento y transporte.

Comunicación de los distribuidores con fabricante y autoridades

Los distribuidores comunicarán al fabricante, representante autorizado o importador cualquier sospecha de no conformidad de producto. Cooperarán con ellos, así como con las Autoridades competentes, para garantizar que se cumplen las acciones necesarias para devolver al producto al estado de conformidad; ya sea recuperar o retirar del mercado. La medida será la que adopte el fabricante o representante junto a las Autoridades sanitarias del país.

Los distribuidores que reciban quejas o reclamaciones de profesionales de la salud, usuarios o pacientes respecto del producto, estarán obligados a ponerlo inmediatamente en conocimiento del fabricante o su representante autorizado.

Cuando los distribuidores vendrán obligados a aportar toda la información y documentación de que dispongan si así se lo requieren las Autoridades sanitarias competentes, incluso dándoles acceso al producto o facilitando muestras del mismo si así se lo requieren.

Como siempre, desde PS Consulting estamos a vuestra disposición para ayudaros a aclarar cualquier duda que tengáis sobre producto sanitario. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Importadores de producto sanitario

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Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.
Desarrolla un listado de comprobaciones que realizarán los importadores antes de poner el producto en el mercado:

  • Que el producto tenga marcado CE y que cuenta con la Declaración UE de conformidad.
  • El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
  • Que el producto es etiquetado con arreglo al Reglamento.
  • Que el producto va acompañado de las Instrucciones de uso.
  • En un futuro próximo, que el producto cuenta con un identificador único.

En el caso de tener dudas razonables de que el producto no cumple a los requisitos mencionados, el importador no introducirá los mismos en el mercado.
A este respecto, cuando el importador considere que el producto es falsificado o supone riesgo para pacientes o usuarios deberá informar a la Autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido.

Etiquetado de los importadores de producto sanitario

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Los importadores también vigilarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico, añadiendo sus datos en el mismo.

Dado que se convierten en Responsables, al menos en parte, del producto distribuido; se asegurarán que las condiciones de almacenamiento y transporte no comprometan la seguridad y funcionamiento del producto, respecto a los requisitos esenciales y en base a las recomendaciones del fabricante.

Los importadores mantendrán un registro de las no-conformidades, reclamaciones y las posibles retiradas. Mantendrán informados puntualmente al fabricante y al representante autorizado con el objetivo de investigarlas y tomas las acciones que correspondan en cada caso.

Cuando el importador sospeche que el producto introducido no es conforme colaborará con el fabricante, a su representante autorizado y las autoridades con el fin de tomar las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, para retirarlo del mercado o recuperarlo.

Los importadores conservarán una copia de la declaración de conformidad UE y de todo certificado durante al menos 15 años, al igual que debe hacerlo el fabricante.

Finalmente, el Reglamento obliga a colaborar con las autoridades en toda aportación de documentación o seguimiento relacionada con el producto o fabricante que requieran.

Esto no significa, ni mucho menos, que importar conlleve riesgo o sea una mala práctica. Esto significa que todo producto puesto en el mercado debe disponer de las condiciones de seguridad impuestas por los requisitos generales, ya se sea fabricante, representante o importador.

Estamos para ayudarte en todo lo que necesites, no dudes en contactarnos. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

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Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.

El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Obligaciones de un representante autorizado

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
  • Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
  • Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.

Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.

Responsabilidad del representante autorizado

Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.

Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.

Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es