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PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC. PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser […]

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE. Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de […]

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]

Reglamento (UE) MDR 2017/745

MDR 2017/745

El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento. Producto sanitario según MDR 2017/745 Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado […]

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR. Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie […]

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se […]

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario. Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.Es, […]

Importadores de producto sanitario

Importadores de producto sanitario

Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.Desarrolla un listado de comprobaciones que realizarán los importadores antes de poner el producto en el mercado: En el caso de tener dudas razonables de que el producto no cumple a los requisitos […]

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte. El representante, como representante […]

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