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Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario. MDR y su artículo 103 Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo […]

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR. El software puede estar asociado  con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las […]

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por […]

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis de incidentes graves y las investigaciones en relación con el producto sanitario, determinando productos afectados y el propio incidente, incluyendo sus causas y efectos. Las investigaciones incluirán una evaluación del riesgo y unas acciones correctivas, siempre atendiendo a la seguridad y […]

Riesgos del software como producto sanitario

Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, […]

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