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Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

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Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario.

MDR y su artículo 103

Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Compuesto por un total de 4 miembros de cada uno de los países miembro, con experiencia en el ámbito del producto sanitario y del producto sanitario in-vitro.

Establece una periodicidad de reunión y un claro objetivo de consenso para la adopción de propuestas y decisiones.

Diferencias en la evaluación clínica bajo MDR en comparación con las directivas

MDR es la nueva regulación de producto sanitario que sustituye a las antiguas directivas.

La diferencia principal radica en que el Reglamento continúa siendo de obligado cumplimiento para los estados miembros, como lo eran las Directivas, pero en esta ocasión la integración en derecho nacional no está sometida a la interpretación y decisiones de cada uno de los estados, sino que tiene un objetivo de armonización, siendo para todos exactamente igual.

Es por ello, que ha venido a concretar aspectos antes definidos, pero desde el criterio común, global y compartido entre los estados miembro.

¿Qué es una investigación clínica?

Una investigación clínica es la investigación sistemática en humanos (al menos uno) realizada para evaluar la seguridad y funcionamiento (rendimiento) clínico de un producto sanitario.

Funcionamiento, funcionamiento clínico y beneficio clínico

MDR define el funcionamiento como la capacidad para alcanzar la finalidad prevista definida por el fabricante de un propio producto sanitario.

Por su parte, el funcionamiento clínico se define como dicha capacidad, pero en relación con su capacidad de proporcionar beneficio clínico.

El beneficio clínico es el impacto positivo de un producto sanitario en la salud del usuario cuando suponga un resultado clínico medible y significativo.

Investigaciones clínica como parte de una evaluación clínica

Como ya introduce MDR, las investigaciones clínicas destinadas a probar la eficacia y seguridad clínica de un producto sanitario (evaluación de la conformidad, en otras palabras) y deberán proporcionar información sobre los posibles efectos secundarios.

Dice que deberán ser diseñados, autorizadas y realizadas conforme a lo prescrito por los Artículos 62 a 80, desde los principios de información y seguridad de los pacientes como principio fundamental.

Adicional a esta información, el texto reseña criterios específicos a ser considerados para cuantificar los cambios realizados en investigaciones clínicas ya realizadas.

En próximas publicaciones analizaremos los principios fundamentales que permitirán determinar la criticidad en los cambios de protocolo y los probables pasos a tomar.

Se desarrolla también el contenido considerado para la elaboración del Clinical Evaluation Report; en el que nos especializamos.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

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Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR.

El software puede estar asociado  con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las regulaciones de productos sanitarios ya sea como parte o componente de un dispositivo o accesorio.

Los desarrolladores de software deben consultar MDCG 2019-11 para obtener orientación sobre la calificación y clasificación apropiada del software antes de que este  se introduzca en el mercado.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO,MDSW, SEGÚN SU PROPÓSITO MÉDICO

Se pueden entender los siguientes modelos de software de producto sanitario, MDSW:

  • Software para el cual el fabricante reclama un propósito médico específico. Dicho software tiene un BENEFICIO CLÍNICO y requiere EVIDENCIA CLÍNICA dentro de su propia evaluación de conformidad.
  • Software para el cual el fabricante no reclama ningún propósito médico previsto. Dicho software está destinado a controlar o influir en un dispositivo médico. La EVIDENCIA CLÍNICA se proporciona dentro del contexto del dispositivo accionado o influenciado.

EVIDENCIA CLÍNICA DEL  MDSW

Como ya hablamos en un post anterior, se conoce como evidencia clínica a los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica (MDR) pertenecientes a un dispositivo. Será de una cantidad y calidad suficientes, para permitir una evaluación cualificada de si el dispositivo es seguro y logra los beneficios clínicos previstos según el fabricante.

La evidencia clínica del MDSW se genera mediante tres componentes:

  • Rendimiento clínico: se consigue a través de actividades de evaluación  o investigación según su finalidad prevista.
  • Beneficios clínicos: pueden demostrarse a través de resultados o información clínica medible, relevante y/o precisa para el paciente.
  • Evaluación clínica: debe considerar la relación beneficio-riesgo a la luz del ESTADO DEL ARTE para el diagnóstico, tratamiento o manejo del paciente

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA DEL SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO

Para determinar y justificar el nivel de EVIDENCIA CLÍNICA, tanto la cantidad como la calidad de los datos de respaldo son evaluados. Esta evaluación puede guiarse por las siguientes preguntas:

  • Cantidad suficiente:
    • Los datos respaldan el uso previsto, las indicaciones, los grupos objetivo, las afirmaciones clínicas y contraindicaciones?
    • ¿Se han investigado los riesgos clínicos y el rendimiento clínico?
    • Tienen características relevantes de MDSW, como la entrada y salida de datos, los algoritmos aplicados o tipo de interconexión considerado al generar los datos para soportar el rendimiento del dispositivo?
    • ¿Cuál es el grado de innovación / historia en el mercado?
  • Calidad suficiente
    • ¿Fueron apropiados el tipo y el diseño del estudio / prueba para cumplir con los objetivos de la investigación?
    • ¿Fue el conjunto de datos apropiado y actual (estado del arte)?
    • ¿Fue apropiado el enfoque estadístico para llegar a una conclusión válida?
    • ¿Se tuvieron en cuenta todas las consideraciones / requisitos éticos, legales y reglamentarios?
    • ¿Hay algún conflicto de intereses?

Se trata este de un tema controvertido que iremos explicando en próxima entradas, como siempre quedamos a vuestra disposición para todo lo que podáis necesitar info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

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El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA

El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto. Este nivel de evidencia clínica será suficiente en relación con las características del producto y su uso previsto; debe verificarse por el organismo notificado.

El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria  para demostrar:

La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella  tienen que ser científicamente  válidas.

Cuando el fabricante determina que los  resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que  logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.

Evidencia clínica suficiente

La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una  evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario. Durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.

La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Como siempre, nos gusta recordaros que nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

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Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis de incidentes graves y las investigaciones en relación con el producto sanitario, determinando productos afectados y el propio incidente, incluyendo sus causas y efectos.

Las investigaciones incluirán una evaluación del riesgo y unas acciones correctivas, siempre atendiendo a la seguridad y a la protección de la salud pública.

El fabricante cooperará con las Autoridades competentes y, en su caso, con el Organismo Notificado y no emprenderá acciones que supongan una alteración del producto que pudiera alterar cualquier evaluación de las causas del incidente sin previa información a las autoridades.

Las investigaciones en relación con el producto sanitario

Los estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, en caso de ser posible junto con el fabricante y, cuando sea necesario, con el organismo notificado, evalúen de forma centralizada a nivel nacional toda la información relativa al incidente o a sus acciones correctivas de seguridad.

En este sentido, la autoridad competente analizará los riesgos derivados del incidente notificado y cualquier acción relacionada. Lo hará atendiendo a la priorización de la salud pública, así como a:

  • causas y efectos,
  • detectabilidad y probabilidad de que se reproduzca el problema,
  • la frecuencia de uso del producto,
  • la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos,
  • la gravedad de los daños,
  • los beneficios clínicos del producto,
  • los usuarios previstos y probable población afectad

La autoridad evaluará también si las acciones correctivas previstas o ya efectuadas por el fabricante son adecuadas y si son requeridas otras acciones.

A petición de la autoridad competente nacional, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para dicha evaluación del riesgo.

Seguimiento de las acciones

La autoridad competente hará un seguimiento de la investigación de un incidente grave emprendida por el fabricante. En caso de ser necesario la autoridad intervendrá en las investigaciones en relación con el producto sanitario comenzadas por el fabricante, incluso comenzará otras de forma independiente.

El fabricante entregará a la autoridad un informe final con los hallazgos mediante sistema electrónico. El informe incluirá las conclusiones alcanzadas y, si es el caso, las acciones recomendadas.

Comunicación a otras autoridades

Una vez concluida la mencionada evaluación de la conformidad de la investigación, mediante el sistema electrónico, comunicará sin retraso a las demás autoridades las acciones correctivas de seguridad adoptadas o previstas por el fabricante.

Riesgos del software como producto sanitario

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Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/