Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales.

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO

Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía MDCG 2019-11 define el criterio para calificar a un software como MDSW. Además, establece la aplicabilidad de las reglas de clasificación, en mayor detalle, la Regla 11 (Anexo VIII de MDR). En esta publicación abordaremos los dos factores fundamentales para la caracterización de riesgo de un producto sanitario software.

La Regla 11 se introdujo en MDR para abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto sanitario software. Esta regla describe y categoriza la importancia de la información proporcionada para la decisión sanitaria (gestión del paciente) en combinación con la situación sanitaria (condición del paciente). De esta forma, la Regla 11 refleja y se alinea con la guía internacional IMDRF para la categorización de riesgos de MDSW (IMDRF Risk Framework).

Existen muchos aspectos que influencian la seguridad del paciente. Se pueden agrupar en los siguientes dos factores:

IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA PARA LA DECISIÓN SANITARIA

1. Para tratar o diagnosticar: implica que la información será utilizada para tomar una acción inmediata o a corto plazo.
2. Para impulsar la gestión clínica: implica que la información será utilizada para guiar próximas intervenciones terapéuticas o diagnósticas.
3. Para informar a la gestión clínica: implica que la información no desencadenará una acción inmediata o a corto plazo.

SITUACIÓN SANITARIA O CONDICIÓN DEL PACIENTE

1. Crítica: implica que diagnósticos o tratamientos precisos y/u oportunos son vitales para evitar la muerte, una discapacidad a largo plazo u otro deterioro grave en la salud del paciente o para mitigar el impacto en la salud pública.
2. Seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son vitales para evitar intervenciones innecesarias o intervenciones oportunas son importantes para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.
3. No seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son importantes, pero no críticos para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

De la combinación de estos dos factores, resultarán cuatro categorías: I, II, III y IV. A continuación, mostramos la tabla del Anexo III de MDCG 2019-11. Esta tabla relaciona las categorías de riesgo IMDRF con las clases de riesgos de acuerdo a la Regla 11 de MDR (a excepción de la clase I).

Cabe decir que el marco para la categorización de riesgos de IMDRF no es una clasificación con base regulatoria. Además, no debe entenderse como una convergencia exacta con las reglas de clasificación de MDR. Sin embargo, sí que establece un camino común.

Como conclusión, la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. En base a ello, se deberá evaluar la importancia de la información proporcionada por el MDSW para la decisión sanitaria y la situación o condición del paciente.