Listado de la etiqueta: Reglamento MDR

Anexo X. Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo

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La Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo, es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos:

  • documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida, y
  • una muestra representativa correspondiente de la producción de los productos previstos,

cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento MDR.

Para aclarar, el examen UE de tipo, por sí solo, no es suficiente para evaluar la conformidad de un producto. Por lo tanto, será necesario complementarlo por una verificación del producto.

Solicitud de examen UE de tipo a organismo notificado

El fabricante presentará una solicitud de evaluación ante un organismo notificado, que examinará:

  • Solicitud, donde el fabricante, en primer lugar, hará entrega de sus datos. Además, entregará la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III de MDR. Incluirá una muestra representativa de la producción de los productos previstos.
  • Examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del Reglamento que sean aplicables al producto. Comprobará que el producto se ha fabricado de conformidad con dicha documentación.
  • Examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación clínica.
  • Efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente.

Certificado de conformidad basado en examen UE de tipo

Si la evaluación del producto «tipo» es conforme con el Reglamento, como resultado, el organismo notificado emite un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá:

  • el nombre y la dirección del fabricante,
  • las conclusiones de la evaluación de examen de tipo,
  • condiciones de validez del certificado y
  • los datos necesarios para la identificación del producto «tipo» aprobado.

El certificado se elaborará de conformidad con el anexo XII del Reglamento. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.

Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto (anexo XI)

El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, es garantizar que los productos son conformes con el producto «tipo» para el que se ha expedido un certificado de examen UE de tipo y que cumplen las disposiciones del Reglamento que les son aplicables.

Para ello se emplearán alguno de los módulos del anexo XI del Reglamento.

  • Aseguramiento de la calidad de la producción (parte A del anexo XI), ó
  • Verificación de los productos (parte B del anexo XI).
    • Verificación mediante examen y ensayo de cada producto,
    • Aplicación de productos de la clase IIa,
    • Verificación de lotes en productos que incorporen hemoderivados.

El objetivo es garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de MDR.

MDSAP es e programa de auditoría unificado de productos sanitario

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MDSAP es el Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios, por el cual es posible realizar una única auditoría del sistema de gestión de la calidad como fabricantes de producto sanitario.

Tiene por objetivo integrar las necesidades regulatorias de múltiples entidades regulatorias de ámbito internacional. En definitiva, a los fabricantes se les audita una única vez para verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios y normativos.

Autoridades reguladoras incluidas

Existen varias Autoridades reguladoras incluidas bajo este programa de auditoría:

  • Australia: La agencia reguladora de este país (Therapeutics Goods Administration (TGA)): Ha sido miembro participante del consorcio desde el inicio, como miembro de IMDRF, en 2012.
  • Brasil (ANVISA).
  • Canadá, a través de su agencia reguladora, Health Canada (HC), ya ha completado con éxito su transición a MDSAP, por lo que todos los fabricantes ubicados en Canadá participan en el programa.
  • Japón y su Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Sanitarios (PMDA), que acepta auditorías realizadas bajo el modelo MDSAP desde 2017.
  • USA: Mediante su Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., (FDA), participó en un piloto de 3 años, junto a sus socios, de forma tal que seguirá aceptando los informes unificados

MDSAP e ISO 13485

La norma internacional ISO 13485 es la normativa de gestión de la calidad para productos sanitarios y para requisitos con fines regulatorios. En Europa, conforme a marcado CE de producto sanitario bajo MDR, se encuentra en proceso de armonización. Por lo tanto, se convertirá en una herramienta utilizada por los actores económicos del producto sanitario. Servirá, para la evidencia del cumplimiento de los requisitos aplicables.

MDSAP incorpora los preceptos y requisitos de ISO 13485 (incluso de marcado CE europeo), para la optimización y eficacia del trámite auditor a que se someten los fabricantes de producto sanitario que disponen de presencia internacional.

MDSAP, programa de auditoría unificado de productos sanitario

El programa unificado MDSAP se perfila como la solución que permite aunar los requisitos regulatorios de las autoridades de los países miembro. Permitiendo una reducción de costes y tiempo. Además de una globalización del mercado que pretende un tratamiento conjunto y un resultado integrado dentro de los países miembro.

Debe ser realizada por entidades «Auditing Organizations» (AO) o, en otras palabras, aquellas empresas que han sido autorizadas para el desarrollo de auditorías MDSAP y que, en un contexto internacional, aglutinan los conceptos de Organismo Notificado (enmarcado en el ámbito europeo, como organización independiente responsable de la verificación del cumplimiento de requisitos exigidos para obtener el marcado CE) y certificadoras (que en un marco internacional, verifican la capacidad de una organización para el cumplimiento de las normas de calidad),

Especificaciones comunes para producto sanitario

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Objeto y ámbito de aplicación

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

Riesgos del software como producto sanitario

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Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/