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Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización

Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.

En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.

Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.

A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.

Objetivo del sistema

Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Mantener actualizada la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
  • Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
  • Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.

Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.

Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.

Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitariowww.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Directiva y Reglamento europeos de producto sanitario. Estado de la legislación.

En respuesta a consultas y dudas en general, hoy publicamos para aclarar el estado legislativo del producto sanitario.

Comenzar exponiendo la diferencia entre una Directiva europea y un Reglamento.

La Directiva de la Unión Europea «es uno de los instrumentos jurídicos de que disponen las instituciones europeas para aplicar las políticas de la Unión Europea (UE). Se trata de un instrumento flexible que se emplea principalmente como medio para armonizar las legislaciones nacionales». Esto significa que las directivas serán armonizadas al derecho nacional. Dicho de otra forma, deben ser «aprobadas» o personalizadas al derecho del país, respetando y estando alineada con los principios establecidos por la Directiva.

El reglamento en la Unión Europea. «es un acto jurídico definido por el artículo 288 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFEU). Reviste un alcance general, es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los países de la Unión Europea (UE)». Lo que supone que son de aplicación directa en los países de la unión, sin necesidad de que sean armonizados.

Dicho esto la Directiva 93/42/CEE ha estado vigente y ha sido la legislación base y de referencia para todos los países de la Unión, en relación con el producto sanitario (en general, existen otras que complementan o sustituyen a ésta para determinados casos específicos como los productos In vitro), desde 1.993.
En 2.017 se aprobaron una serie de Reglamentos que renuevan la legislación aplicable al producto sanitario.

Reglamento 2017/745

El Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, fue aprobado el pasado 5 de Abril de 2017 y será plenamente aplicable a partir del 26 de Mayo de 2.020 (atención! hay artículos cuya aplicación se producirá antes de esta fecha).

Las diferencias de la antigua Directiva y el presente Reglamento son varias y de diferente calado, pero es importante conocerlas porque algunas de ellas son cambios de base y que cumplirlos requiere de un plazo razonable de tiempo (el UDI, la inclusión inequívoca del software hasta ahora sin una mención tan clara, la criticidad del análisis de riesgos o la evaluación clínica del producto, ya exigentes en la antigua directiva, por ejemplo).

Para más detalles o un análisis en profundidad, no dudes en contactar con nosotros www.productosanitario.es | info@productosanitario.es