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EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos

Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario.

Tendrá perfiles diferentes orientados a diferente tipo de usuarios, con múltiples permisos, que son asignados a cada uno de ellos:

El primer paso necesario es darse de alta en EU Login porque es requisito para entrar en la aplicación de EUDAMED. Accediendo al siguiente enlace, https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/, nos aparece la siguiente pantalla:

En esta pantalla tenemos que pinchar en el enlace Create your EU Loging account, nos dirigirá a la siguiente pantalla, y en ella seleccionamos el enlace Create an account.

Nos aparece la siguiente pantalla donde debemos de rellenar los datos, estos datos deberán ser de la persona que vaya a ser el representante de la empresa en EUDAMED y la dirección de correo será en la que se recibirá un correo de confirmación para crear la contraseña de la cuenta de EU Login.

Una vez rellenado y cumplimentado el recuadro con el código del dibujo que aparece debajo del enter the code, se presiona el recuadro Create an account.

  • Tendremos que identificar el tipo de rol (fabricante, importador, representante autorizado o productos de sistemas o kits para procedimientos), país del actor y nombre de la organización o actor.

A continuación, identificaremos la información requerida, dependiendo del actor seleccionado. En el caso de fabricantes, se identificará los datos de la empresa, los datos del actor incluyendo datos de contacto, datos de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, datos del Administrador Local de actor y datos de la autoridad competente.

Estructura Eudamed

Eudamed ha quedado estructurado en 6 módulos interconectados:

  • Registro y gestión de agentes económicos y usuarios.
  • Base de datos UDI y registro de productos sanitarios.
  • Certificados y Organismos Notificados.
  • Investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento.
  • Vigilancia y seguimiento poscomercialización.
  • Vigilancia de mercado.

EUDAMED: European Database on Medical Devices

EUDAMED va a ser una base de datos que persigue la seguridad de uso y el cumplimiento regulatorio aplicable al producto sanitario.

Qué es EUDAMED

EUDAMED pretende ser un sistema de intercambio de información legal entre los países de la Unión (a través de sus Autoridades Sanitarias) y la Comisión Europea de Empresas e Industria (European Commission’s Enterprise and Industry Directorate General).

Objetivos

Ayudar a las Autoridades Europeas a supervisar y controlar el mercado europeo del producto sanitario, mediante el intercambio de información.
Según la legislación vigente, es obligación de los Estados miembros garantizar que los productos sanitarios comercializados y puestos en servicio cumplan con las disposiciones regulatorias que les son de aplicación, así como sus Requisitos esenciales para MDD y Requisitos generales de seguridad y funcionamiento para MDR.
EUDAMED desarrollará un módulo de vigilancia que mantendrá informados a los Estados miembros de los posibles incidentes detectados.

Cómo funcionará EUDAMED?

Será un portal seguro basado en Web que actúe como depósito centralizado de información para su intercambio entre las Autoridades competentes nacionales.
Contendrá información de alta calidad en forma de base de datos, estando dividido en diferentes subsistemas y objetivos:

  • Registro de fabricantes, representantes autorizados y certificados (emitidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o rechazados).
  • Identificación única de productoUDI.
  • Registro de las evaluaciones clínicas de producto.
  • Seguimiento postcomercialización de producto, con el objeto de maximizar la seguridad.
  • Vigilancia, que informará a los estados miembros sobre incidentes y hallazgos.

Será un sistema modular de forma que su información sea reutilizable para otros fines.

A quién beneficiará EUDAMED?

Eudamed beneficia a los ciudadanos les permitirá consultar información relativa a incidentes de forma inmediata, aumentando su seguridad.

Las Administraciones públicas les aportará un gran activo que, en manos de las Autoridades nacionales competentes, permitirá la rápida información y publicación inmediata de avisos y advertencias.

A los fabricantes de producto sanitario facilitará el lanzamiento de nuevos productos, evitando el impacto de regulaciones diferentes (eso dicen, lo comprobaremos).

A los profesionales sanitarios les proporcionará información y transparencia.

Como siempre, estamos para ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es