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IVD

Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para […]

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

Producto sanitario in vitro. Declaracion UE de conformidad

La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746. Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746 El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. […]

REGLAMENTO IVDR 2017/746

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se aplicará a partir del próximo 26 de mayo de 2022, será implementado progresivamente; gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo. A raíz de la pandemia del Covid-19 que estamos viviendo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y […]

TEST DE ANTÍGENOS

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante: Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a […]

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