Importar producto sanitario
Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto sanitario. Esto supone la capacidad de realizar la importación de producto sanitario desde terceros países, externos a la Unión Europea. Importar producto sanitario supone asumir la responsabilidad, en general, de chequear que el fabricante ha cumplido las obligaciones que le corresponden […]
IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use). Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en […]
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19
La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19. MDCG 2021-21 Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos […]
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746) ¿Qué es la Evaluación del funcionamiento? De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una […]
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el éxito e interoperabilidad de EUDAMED, la comisión creará una nomenclatura gratuita y universal para el producto sanitario. Esta es el código EMDN, cuyo origen está basado en el sistema previamente existente en Italia, estado miembro. Nomenclatura y código EMDN Tiene por […]
Transición a MDR e IVDR
Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones e imprevistos. El proceso se está alargando, complicando y enredando. Los fabricantes de producto sanitario están en un triángulo entre la transición, la dificultad de acceso a Organismos notificados y un aumento de las exigencias, en ocasiones, irracional. MDCG 2022-14 para […]
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR). Evaluación de la conformidad y organismo notificado Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo […]
Producto sanitario in-vitro. IVD clase C
El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico. Organismos notificados y evaluación de la conformidad Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado […]
IVD clase B
Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el usuario, necesitan la presencia de un organismo notificado para la certificación del mismo. Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los […]
IVD clase A
Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los IVD se clasificarán, en función del riesgo, en IVD clase A, B, C o D. La clase de riesgo del producto se determinará según lo especificado en el anexo VIII de IVDR, sobre reglas de clasificación. La aplicación de las reglas […]
