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Producto sanitario activo

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Es producto sanitario activo todo elemento que, está recogido en la definición del MDR, y depende de una fuente de energía.

Producto sanitario

El producto sanitario es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, discapacidad u otros.

PRODUCTO SANITARIO ACTIVO

Define el MDR como producto sanitario activo todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía. Dicha energía es distinta de la generada por el cuerpo humano.

No se considerarán productos activos los destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el propio paciente, sin ningún cambio significativo.

Un programa informático también se considera un producto activo.

PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS

Dispositivos típicamente considerados clase III, y se corresponden la definición de productos activos, de acuerdo a Regla 8.

Los productos implantables activos presentan sus propios Requisitos generales. Es necesario que se diseñen y fabriquen de forma que queden eliminados o reducidos los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, su fiabilidad y al tratamiento médico. También los propios derivados de la imposibilidad de hacer un mantenimiento o calibración, cuando le fuera de aplicación.

Garantizarán la compatibilidad de los productos son las sustancias que estén destinados a administrar. Se identifican, así como sus componentes, de forma que sea posible la adopción de cualquier medida que resulte necesaria tras descubrir riesgos potenciales.

LLevarán un código que permita su identificación inequívoca de cada producto y de su fabricante, debiendo ser posible su lectura sin la necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

Como siempre os ofrecemos apoyo para cualquier duda o trámite relacionado con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Tarjeta de producto sanitario implantado

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La tarjeta del producto sanitario implantado será entregada al paciente tras su implantación. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente:

  • Información suficiente para poder identificar el producto:
    • Nombre del mismo,
    • número de serie,
    • número de lote,
    • el UDI (identificador único de producto, requerido por el mencionado Reglamento, que aparece como novedad respecto a la anterior directiva 93/42/CEE),
    •  modelo del producto,
    • nombre, web y dirección del propio fabricante.

De forma que permanezca accesible al paciente implantado mediante cualquier medio que le permita un acceso rápido a la información. Será redactado en las lenguas que determine el estado donde se comercializa; siendo comprensible la información para las personas que accederán a ella y será actualizada cuando corresponda, poniéndose a disposición del paciente a través del sitio Web mencionado.

  • Cualquier advertencia, precaución o medida a tener en cuenta por el paciente y el profesional respecto a interferencias, exámenes médicos y condiciones ambientales razonablemente previsibles.
  • Información sobre la vida útil del producto y de cualquier acción de seguimiento requerida.
  • Cualquier otra información que garantice la seguridad de uso por parte del paciente.

Además, la información de contacto expuesta en una tarjeta de implante, proporcionada junto al producto.

Los estados miembros de la Unión europea exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición del paciente dicha información, junto con la tarjeta de implante, en la que aparecerá la identidad del paciente.

Un claro ejemplo de un dispositivo implantable con tarjeta es el desfibrilador automático implantable (DAI).

No aplican estos requerimientos a material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión.

Como siempre, desde PS consulting ofrecemos nuestra colaboración para cualquier empresa o persona ligada al sector del producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es