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EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

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La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746)

¿Qué es la Evaluación del funcionamiento?

De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto. Estos tres elementos citados anteriormente son parte esencial de la evaluación del funcionamiento y debe estar redactado en un plan y en un informe (PEP y PER en sus siglas en inglés)

Estructura

La Evaluación del Funcionamiento sigue un procedimiento definido y metódico destinado a demostrar la validez clínica y el funcionamiento analítico y clínico. Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación constituyen las pruebas clínicas del producto.

Esta documentación se actualizará durante todo el ciclo de vida del producto, con los datos obtenidos del Plan de Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF en inglés) y del Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS en inglés)

El informe de evaluación del funcionamiento (PER en inglés) de los productos C y D se actualizarán siempre que sea necesario pero como mínimo cada año.

A continuación, se explica los siguientes apartados de la evaluación:

Validez científica

Siguiendo la estructura, el fabricante de un producto demuestra la validez científica basándose en las siguientes fuentes

  • Bibliografía científica (revisada por pares)
  • Información pertinente sobre la validez científica de productos equivalentes o similares que midan el mismo analito o marcador
  • Resultados de estudios preliminares de diseño
  • Resultados de estudios del funcionamiento clínico
  • Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes.

Funcionamiento analítico

El fabricante de un producto demuestra con diferentes estudios el funcionamiento analítico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad analítica
  • Veracidad (sesgo)
  • Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
  • Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
  • Límites de detección y cuantificación.
  • Rango de medida.
  • Linealidad.
  • Valor de corte.
  • Control de interferencias endógenas y exógenas.
  • Reacciones cruzadas
  • Y otros estudios relacionados con el producto que se consideren oportunos.

Funcionamiento clínico

El fabricante de un producto demuestra, si es necesario, el funcionamiento clínico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
  • Valor predictivo positivo y negativo.
  • Cociente de verosimilitud.
  • Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

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El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo.

QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN EL INFORME DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

El organismo notificado deberá de:

  • Evaluar la idoneidad del uso de datos de dispositivos equivalentes declarados, teniendo en cuenta factores como nuevas indicaciones e innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para cualquier característica del producto declarada innovadora por el fabricante o para nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las declaraciones específicas están respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y análisis de riesgo.
  • Verificar que la evidencia clínica y la evaluación clínica sean adecuadas. Verificarán las conclusiones extraídas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes. Esa verificación incluirá:
  • Teniendo en cuenta la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio-riesgo, y si es necesario definir hitos específicos para permitir que el organismo notificado revise las actualizaciones de las pruebas clínicas que resultan de la vigilancia postcomercialización y los datos de PMCF.

El resultado de esta evaluación debe estar claramente documentado en una plantilla CEAR armonizada, creada en el documento del grupo de expertos MDCG 2020-13. Esta proporciona un método estandarizado para documentar la evaluación del organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante y los documentos relacionados.

APLICACIÓN DE LA PLANTILLA CEAR

El organismo notificado puede utilizar esta plantilla para documentar los incumplimientos, las deficiencias y las consultas planteadas durante la evaluación y la valoración de las respuestas recibidas. Es posible que el CEAR completado no contenga necesariamente toda la información sobre los incumplimientos o las deficiencias planteadas por el organismo notificado durante el curso de la evaluación. El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR documentará el resultado y las conclusiones de la evaluación.

Las autoridades de designación deberán evaluar si esta evaluación de la evaluación clínica se realizó de manera apropiada; considerando la evaluación, los procedimientos, la documentación asociada y las conclusiones.

Informe de evaluación clínica CER

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El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado.

La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos Esenciales.

El informe de evaluación clínica o CER debe contener información suficiente para ser leído y comprendido por un agente independiente. Debe proporcionar suficiente detalle para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, los supuestos realizados y todas las conclusiones alcanzadas.

QUÉ DEBE CONTENER UN CER

Es importante que el informe describa las diferentes etapas de la evaluación clínica:

• Etapa 0, alcance de la evaluación clínica:

– explica el alcance y el contexto de la evaluación, la tecnología en la que se basa el producto sanitario, las condiciones de uso y el propósito previsto del dispositivo;

– documenta cualquier afirmación realizada sobre el rendimiento clínico o la seguridad clínica del dispositivo.

• Etapa 1, identificación de datos pertinentes:

– explica la estrategia de búsqueda de literatura;

– presenta la naturaleza y el alcance de los datos clínicos y los datos preclínicos relevantes que han sido identificados.

• Etapa 2, valoración de datos pertinentes:

– explica los criterios utilizados por los evaluadores para evaluar los conjuntos de datos;

– resume los conjuntos de datos pertinentes (métodos, resultados, conclusiones de los autores);

– evalúa su calidad metodológica, validez científica, la relevancia para la evaluación, la ponderación atribuida a la evidencia y cualquier limitación;

– presenta justificaciones para rechazar determinados datos o documentos.

• Etapa 3, análisis de los datos clínicos:

– explica si y la información referenciada y los datos clínicos constituyen evidencia clínica suficiente para demostrar el uso previsto y seguridad clínica del dispositivo en evaluación;

– explica si existen datos adecuados para todos los aspectos del propósito previsto.

– describe los beneficios y riesgos del dispositivo

– explica la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo de acuerdo con el conocimiento actual  del Estado del arte

– identifica riesgos residuales que deben evaluarse más a fondo durante el PMS y  PMCF.

CREACIÓN DEL CER

Es un informe “vivo” durante toda la vida útil del producto. Cada vez que surge un nuevo dato en la vigilancia postcomercialización (PMS) que puedan influir en los hallazgos del CER, debe modificarse.

Los evaluadores deben verificar el informe de evaluación clínica, proporcionar verificación de que incluye una declaración precisa de sus análisis y opiniones, y firmar el informe. Deben proporcionar su CV y su declaración de intereses al fabricante.

El informe debe tener fecha y control de versión.

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

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El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA

El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto. Este nivel de evidencia clínica será suficiente en relación con las características del producto y su uso previsto; debe verificarse por el organismo notificado.

El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria  para demostrar:

La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella  tienen que ser científicamente  válidas.

Cuando el fabricante determina que los  resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que  logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.

Evidencia clínica suficiente

La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una  evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario. Durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.

La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Como siempre, nos gusta recordaros que nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario info@productosanitario.es | www.productosanitario.es